Sommer, SGB V § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 27.12.2010 (BGBl. I S. 2262) mit Wirkung zum 1.1.2011 eingeführt worden. Aufgrund des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) sind mit Wirkung zum 1.1.2012 in Abs. 1 der Satz 10 und in Abs. 4 der Satz 7 angefügt worden. In Abs. 9 sind nach Satz 3 der Satz 4 eingefügt sowie Satz 9 angefügt worden. Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGÄndG) v. 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) sind rückwirkend zum 28.6.2012 (Tag der 3. Lesung – vgl. Art. 15 Abs. 11 des Gesetzes) in Abs. 4 Satz 2 nach dem Wort "Länder" die Wörter "nach Maßgabe der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9" eingefügt und Abs. 9 Satz 3 neu gefasst worden.

Aufgrund des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGuaÄndG) v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) sind mit Wirkung zum 13.8.2013 nach Abs. 3 Satz 1 ein neuer Satz 2 eingefügt und Abs. 4 Satz 2 neu gefasst worden.

Mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG) v. 27.3.2014 (BGBl. I S. 261) sind mit Wirkung zum 1.4.2014 in Abs. 1 die Sätze 2 bis 5 durch einen neuen Satz 2 ersetzt sowie der Abs. 3a eingefügt worden.

Durch das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) v. 16.7.2015 (BGBl. I S. 1211) sind in Abs. 2 Satz 1 die Wörter "als Praxisbesonderheiten im Sinne von § 106 Absatz 5a" mit Wirkung zum 1.1.2017 durch die Wörter "als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten" ersetzt worden (vgl. Art. 2 Nr. 12 i. V. m. Art. 20 Abs. 6 GKV-VSG).

Aufgrund des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) v. 4.5.2017 (BGBl. I S. 1050) sind mit Wirkung zum 13.5.2017 in der Überschrift ein Komma und das Wort "Verordnungsermächtigung" angefügt worden. Nach Abs. 1 sind der Abs. 1a eingefügt sowie in Abs. 2 Satz 2 die Wörter "Abs. 8 Satz 7" durch die Wörter "Abs. 9 Satz 1" ersetzt worden. In Abs. 3 sind in Satz 1 die Wörter "ist ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 zu vereinbaren" durch die Wörter "soll ein Erstattungsbetrag nach Abs. 1 vereinbart werden" und in Satz 2 das Wort "darf" durch das Wort "soll" ersetzt worden. Außerdem sind in Abs. 3 die Sätze 5 und 6 und nach Abs. 7 der Abs. 7a angefügt sowie nach Abs. 9 Satz 3 der Satz "In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Abs. 3 Satz 5 und 6 zu vereinbaren" eingefügt worden. Durch Art. 2 Nr. 2 i. V. m. Art. 7 Abs. 2 AMVSG ist mit Wirkung zum 1.3.2018 in Abs. 1 Satz 4 die Angabe "4" durch die Angabe "6" ersetzt worden. Dieser Verweis ist die redaktionelle Folge der Einfügung neuer Sätze in § 130a Abs. 8.

Mit dem Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) v. 6.5.2019 (BGBl. I S. 646) sind mit Wirkung zum 11.5.2019 in Abs. 5 der Satz 3 eingefügt und in Satz 5 die Wörter "§ 89 Abs. 3 Satz 4 bis 6" durch die Wörter "§ 89 Abs. 6 Satz 3" ersetzt worden. Abs. 6 Satz 5 ist neu gefasst und in Abs. 9 Satz 7 ist die Angabe "Satz 5" durch die Angabe "Satz 6" ersetzt worden.

Durch Art. 12 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung v. 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202) sind mit Wirkung zum 16.8.2019 dem Abs. 3 die Sätze 7 bis 9 angefügt und der Abs. 7a neu gefasst worden. In Abs. 9 Satz 4 sind die Wörter "Satz 5 und 6" durch die Wörter "Satz 5, 6 und 8" sowie in Satz 7 die Angabe "Satz 5" durch die Angabe "Satz 6" ersetzt worden.

Aufgrund des Art. 5 des Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG) v. 22.3.2020 (BGBl. I S. 604) sind mit Wirkung zum 1.4.2020 dem Abs. 7 die Sätze 4 bis 8 angefügt worden.

Mit Art. 4 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite v. 19.5.2020 (BGBl. I S. 1018) sind mit Wirkung zum 23.5.2020 der Abs. 7 Satz 5, 6 und 8 sowie der Abs. 7a Satz 1 geändert worden.

1 Allgemeines

Rz. 2

In Deutschland sind Medikamente auch deshalb teurer als bei den europäischen Nachbarn, weil es im ersten Jahr der Markteinführung keine Preisbindung gibt, während in der Mehrzahl der EU-Staaten die Arzneimittelpreise durch eine gesetzliche Preisbindung entstehen. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt bei der Markteinführung in Deutschland den Preis des neuen Arzneimittels. Damit führen die Preise, die für ein neues Medikament im ersten Jahr auf dem deutschen Markt von den pharmazeutischen Unternehmern verlangt werden, zu einer erheblichen Steigerung der Gesamtausgaben der Krankenkassen. Selbst wenn d...