Sommer, SGB V § 135 Bewertung von Untersuchungs- und Beh ... / 2.4 Verfahrensgrundsätze

Rz. 25

Der G-BA entscheidet bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur auf Antrag, nicht von Amts wegen. Die Überprüfung erbrachter vertragsärztlicher Leistungen kann ebenfalls auf Antrag erfolgen; bezogen auf die Auswirkungen positiver oder negativer Entscheidungen des G-BA besteht nach 1. Kap. § 7 Abs. 4 der Verfahrensordnung des GBA eine Überprüfungspflicht, wonach der G-BA begründeten Hinweisen nachgehen soll, dass die Entscheidungen nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen.

Rz. 26

Antragsberechtigt sind die Kassen(zahn)ärztliche Bundesvereinigung, eine Kassen(zahn)ärztliche Vereinigung oder jeder Spitzenverband der Krankenkassen. Mit Wirkung zum 1.7.2008 wurde das Antragsrecht der Spitzenverbände der Krankenkassen ersetzt durch das Recht des von den Krankenkassen auf Bundesebene zu bildenden Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (vgl. § 213). Ebenfalls durch das GKV-WSG wurde die Antragsberechtigung im Anwendungsbereich des § 135 (nicht aber bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137 c) erweitert auf die Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1 (also der unparteiische Vorsitzende und die weiteren unparteiischen Mitglieder des G-BA). Hierdurch wird die Stellung der Unparteiischen im Ausschuss gestärkt. Überdies kann nunmehr das Prüfverfahren unabhängig von der Interessenlage bei den betroffenen Selbstverwaltungen eingeleitet werden. Die gesetzliche Ergänzung trägt damit der Tatsache Rechnung, dass in der Vergangenheit Anträge vor dem Hintergrund von Interessenkonflikten vielfach verspätet oder gar nicht gestellt wurden (vgl. BT-Drs. 16/3100 S. 145).

Ein Antragsrecht haben auch die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen (vgl. Gesetzesbegründung zu § 140 f. SGB V, BT-Drs. 15/1525 S. 133; 2.Kap. § 4 Abs. 2d der Verfahrensordnung des G-BA), nicht aber die von diesen benannten sachkundigen Personen (BSG, Urteil v. 14.5.2014, B 6 KA 29/13 R, juris Rz. 14 ff.).

Rz. 27

Nicht antragsberechtigt sind aber zum Beispiel ein einzelner Vertrags(zahn)arzt, ein medizinisches Versorgungszentrum, eine Krankenkasse, ein medizintechnisches oder ein pharmazeutisches Unternehmen. Diese Filterwirkung dient dazu, den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht mit Anträgen zu blockieren, die von vornherein aussichtslos scheinen.

Rz. 28

Das Verfahren zur Beurteilung der vom Gesetzgeber auf den G-BA übertragenen Aufgaben ist in den Richtlinien Methoden vertragsärztliche Versorgung und der Verfahrensordnung des G-BA (BAnz. 2005 S. 16998, zuletzt geändert am 17.3.2016, in Kraft getreten am 23.9.2016, abrufbar unter www.g-ba.de) geregelt, wohingegen sich die Zusammensetzungen, Zuständigkeiten und Beschlussfassungen im G-BA nach der Geschäftsordnung (zuletzt geändert am 16.6.2016, in Kraft getreten am 7.10.2016, abrufbar unter www.g-ba.de) gemäß § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 richtet. Dabei geht die Geschäftsordnung vor, soweit die Verfahrensordnung nichts anderes bestimmt(1. Kap. § 2 Abs. 2 Satz 2 VerfO). Die Verfahrensordnung gliedert sich in einen Allgemeinen Teil (1. Kapitel) mit allgemeinen Verfahrensbestimmungen, Regelungen zu den gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmeverfahren, der Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wirtschaftlichen Institutionen (IQWiG, IPTiG) sowie Offenlegungspflichten. Unter anderem für Verfahren nach § 135 finden sich im 2. Kapitel (§§ 1 bis 16) Regelungen zu der Bewertung medizinischer Methoden.

Rz. 29

Die Beschlüsse des G-BA ferfolgen seit der Neuregelung des § 91 durch das GKV-WSG zum 1.4.2007 im Plenum nach § 91 Abs. 2 (1. Kap.§ 4 VerfO). Der schriftlich einzureichende Antrag muss die zu prüfende Methode in ihrer Art, die zu prüfenden Indikationen und indikationsbezogenen Zielsetzungen beschreiben, die Rechtsgrundlagen der beantragten Entscheidung angeben und soll eine substantiierte Begründung enthalten (2. Kap. § 4 VerfO). Unter Berücksichtigung der medizinischen Relevanz wird eine Priorisierung vorgenommen (§ 5 VerfO), und die zur Bewertung anstehenden Methoden werden veröffentlicht, um Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (§ 6 VerfO). Das Bewertungsverfahren untergliedert sich gemäß § 7 VerfO in die sektorübergreifende Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit durch sog. Themengruppen sowie die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext durch den zuständigen Unterausschuss. Dabei werden die Unterlagen zur jeweiligen Methode den jeweils zugehörigen Evidenzstufen gemäß § 11 Abs. 1 bis 4 VerfO zugeordnet, hinsichtlich ihrer Durchführungsqualität gemäß § 11 Abs. 5 bis 7 VerfO bewertet, die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungssituation geprüft und das Ergebnis in den Bewertungsprozess des Ausschusses einbezogen. Dabei finden die Grundprinzipien der evidenzbasierten Medizin als nach wie vor in der medizinischen Wissenschaft anerkanntes Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens einer Therapie Berück...