(1) Konformitätsbewertungsstellen erfüllen für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 12.
(2) Konformitätsbewertungsstellen werden nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats eingerichtet und müssen mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet sein.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Organisation oder dem Produkt, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Er darf keinerlei Geschäftsbeziehungen zu Organisationen unterhalten, die ein Interesse an den von ihm bewerteten Produkten haben, insbesondere nicht zu Herstellern, ihren Handelspartnern und ihren Beteiligungsinvestoren. Dies schließt nicht aus, dass Konformitätsbewertungsstellen für konkurrierende Hersteller Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen.
(4) Konformitätsbewertungsstellen, ihre oberste Führungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige Personal dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Importeur, Vertreiber, Errichter, Käufer, Eigentümer, Nutzer oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Produkte oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Produkten, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind, oder die Verwendung solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch nicht aus.
Konformitätsbewertungsstellen, ihre oberste Führungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige Personal dürfen weder direkt an Konstruktion, Herstellung oder Bau, Vermarktung, Errichtung, Verwendung oder Wartung dieser Produkte beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt insbesondere für Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen müssen sicherstellen, dass die Tätigkeiten ihrer Mutter- oder Schwesterunternehmen, Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
Konformitätsbewertungsstellen dürfen Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen nicht die Einführung und die Überwachung von internen Verfahren, allgemeinen Strategien, Verhaltenskodizes oder anderen internen Regeln, die Zuweisung ihres Personals für bestimmte Aufgaben oder die Konformitätsbewertungsentscheidungen übertragen.
(5) Konformitätsbewertungsstellen und ihr Personal müssen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen technischen Sachkenntnis in dem betreffenden Bereich durchführen. Sie dürfen keinerlei Druck oder Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten auswirken könnten, speziell von Personen oder Personengruppen, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Konformitätsbewertungsstellen müssen in der Lage sein, alle Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen, die ihnen nach Maßgabe des einschlägigen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakts zugewiesen wurden und für die sie notifiziert wurden, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der jeweiligen Konformitätsbewertungsstelle selbst oder in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Produkten, für die sie notifiziert wurde, über Folgendes verfügen:
| a) |
das erforderliche Personal mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen; |
| b) |
die erforderlichen Beschreibungen der Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen, einschließlich einer Beschreibung, inwieweit die einschlägigen Mitarbeiter, ihr Status und ihre Aufgaben den Konformitätsbewertungsaufgaben entsprechen, für die die Stelle notifiziert werden will; |
| c) |
angemessene Strategien und geeignete Verfahren, um zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und ihren anderen Tätigkeiten zu unterscheiden; |
| d) |
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, des Grads an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses. |
Ihr müssen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung stehen, die mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benö...