Arzneimittelgesetz / § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

(1) ¹Das Bundesministerium wird ermächtigt, [Bis 15.08.2019: nach Anhörung von Sachverständigen ] ^[1]durch Rechtsverordnung ohne^[2] [Bis 15.08.2019: mit] Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit^[3] [Bis 27.01.2022: Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier] nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. ²Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. ^[4]3Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit^[5] [Bis 27.01.2022: Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier] von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. ⁴Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.

(2) ¹Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. ²In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit^[6] [Vom 08.09.2015 bis 26.06.2020: Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit] [Bis 27.01.2022: und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft] ^[7] .

(4)^[8]

(4) ¹Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. ²Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.

(5) ¹Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. ²Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.

[1] Gestrichen durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden bis 15.08.2019.

[2] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[3] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.

[4] Eingefügt durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[5] Geändert durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 28.01.2022.

[6] Geändert durch Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung. Anzuwenden ab 27.06.2020.

[7] Gestrichen durch Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden bis 27.01.2022.

[8] Abs. 4 aufgehoben durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden bis 15.08.2019.