Vorbemerkungen
Die Bekanntmachungen zu Gefahrstoffen (BekGS) geben den Stand der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungen an Gefahrstoffe hinsichtlich Inverkehrbringen und Umgang wieder. Sie werden vom
Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS)
aufgestellt und von ihm der Entwicklung entsprechend angepasst.
Die BekGS werden vom Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben.
1 Anwendungsbereich
Der AGS erarbeitet oder bewertet Grenzwerte für die Luft am Arbeitsplatz und übernimmt diese als Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) in die TRGS 900 "Arbeitsplatzgrenzwerte". Dabei geht der AGS nach den im Folgenden aufgeführten Kriterien vor.
2 Kriterien für die Ableitung von gesundheitsbasierten Luftgrenzwerten bei limitierter Datenlage
2.1 Hinweise zur Vorgehensweise
(1) In der Regel liegen für die zu bewertenden Stoffe keine ausreichenden Berichte zu Befunden bei Arbeitnehmern und häufig auch toxikologische Daten nur in begrenztem Umfang vor. Infolgedessen sind zur Ableitung des jeweiligen AGW verschiedene Extrapolationsschritte durchzuführen. Für die einzelnen Extrapolationsschritte werden nachfolgend Standardfaktoren angegeben, die immer dann anzuwenden sind, wenn keine stoffspezifischen Informationen vorliegen. Sind jedoch stoffspezifische Daten (z. B. aufgrund von PBPK-Modellen) für einen oder mehrere Extrapolationsschritte bekannt oder plausibel ableitbar, sollten diese anstelle der Standardfaktoren verwendet werden oder zu deren Modifikation führen. Derartige Abweichungen sollten begründet werden.
(2) Soweit möglich stützen sich die nachfolgend genannten Standardfaktoren auf empirische Daten und theoretische Überlegungen. Eine detaillierte Darstellung des Hintergrundes ist dem gemeinsamen UBA/BAuA-Bericht "Quantifizierung von Extrapolationsfaktoren" (FKZ 116-06-113) zu entnehmen.
2.2 AGW-Definition
Der AGW soll bei kurzfristigen und chronischen inhalativen Belastungen beruflich exponierte Arbeitnehmer dauerhaft vor gesundheitlichen Schäden schützen. Unter chronischen inhalativen Belastungen wird eine Belastung von acht Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche während der Lebensarbeitszeit verstanden.
2.3 Voraussetzung
(1) Durch Anwendung von verschiedenen Extrapolationsfaktoren soll eine der AGW-Definition genügende, nicht mehr schädigende Luftkonzentration ermittelt werden. Hieraus folgt, dass zur Ableitung von AGW Studien mit wiederholter Verabreichung erforderlich sind, in denen ein "no observed adverse effect level" (NOAEL) ermittelt wurde. Wurde in Studien mit wiederholter Verabreichung kein NOAEL ermittelt, ist in der Regel auch die Ableitung eines AGW nicht möglich. In solchen Fällen sollte geprüft werden, ob durch Extrapolation der vorliegenden Daten ein ausreichend zuverlässiger "no adverse effect level" (NAEL) gefunden werden kann (z. B. Benchmark-Prozedere, Kurvenanpassung, SAR).
(2) Aus der Zielsetzung ergibt sich zwangsläufig, dass im Vergleich zu Studien mit anderen Applikationswegen, Inhalationsstudien zu bevorzugen sind. Gleiches gilt für längerfristige im Vergleich zu kurzfristigen Studien. Liegen für einen Stoff mehrere Studien mit wiederholter Verabreichung vor, sollten die einzelnen Studien kritisch bewertet werden, um die für die weitere Bearbeitung relevanteste Studie auszuwählen. Generell sollte dabei die Studie mit der empfindlichsten Tierspezies zu Grunde gelegt werden.
2.4 Zeitextrapolation
[Vorspann]
Liegen nur Studien mit vergleichsweiser kurzer Applikationsdauer vor, ist der NOAEL nach chronischer Belastung abzuschätzen. Dabei ist zu unterscheiden zwischen Stoffen, deren kritische Toxizität lokaler bzw. systemischer Natur ist.
2.4.1 Zeitextrapolation systemischer Effekte
(1) Aus der publizierten Literatur, einer internen BAuA-Auswertung und Auswertungen des Arbeitskreises "AGW-Kriterien" lässt sich abschätzen, in welchem Ausmaß sich der NOAEL beim Übergang von kurzfristigen zu längerfristigen Studien erniedrigt. Die nachfolgende Tabelle enthält den aus den einzelnen Datensätzen berechneten geometrischen Mittelwert sowie den zugehörigen 90%-Wert. (Da nicht in allen ausgewerteten Studien ein NOAEL ermittelt wurde, sind in die Berechnungen teilweise auch LOAEL-Werte eingeflossen. Eine ausschließlich auf NOAEL-Werten beruhende Berechnung zeigte jedoch, dass im Vergleich zu den Werten der vorliegenden Tabelle (bei einer deutlich reduzierten Anzahl von Werten) kein wesentlich anderes Bild erhalten wird. Wegen der größeren Datenbasis wurden daher sowohl NOAEL- als auch LOAEL-Werte verwendet).
| Autor |
SA/SC |
SC/C |
SA/C |
|
| GM |
90% |
n |
GM |
90% |
n |
GM |
90% |
n |
Bemerkung |
| Weil '63 |
|
|
|
2,2 |
5,8 |
33 |
|
|
|
oral, div. Spezies |
| Woutersen '84 |
2,0 |
6,6 |
82 |
|
|
|
|
|
|
oral, Ratte |
| Rulis '85 |
|
|
|
2,0 |
9,0 |
20 |
|
|
|
oral, div. Spezies |
| Kramer '95 |
2,2 |
62* |
91 |
1,7 |
29* |
149 |
6,5 |
53* |
57 |
oral, div. Spezies |
| Kramer '95 |
|
|
|
|
|
|
3,4 |
|
37 |
oral, Ratte |
| FoBiG '96a |
3,3 |
10,0 |
87 |
2,9 |
8,6 |
71 |
5,1 |
14,1 |
76 |
oral, Ratte; Industriedaten |
| FoBiG '96a |
2,6 |
10,0 |
78 |
2,5 |
6,0 |
55 |
4,2 |
10,6 |
51 |
oral, Maus; Industriedaten |
| FoBiG '96b |
2,1 |
8,1 |
21 |
1,7 |
5,0 |
24 |
3,2 |
14,7 |
21 |
oral, Ratte; NTP-Studien |
| FoBiG '96b |
2,6 |
|
5 |
2,0 |
5,0 |
18 |
12 |
29,7 |
11 |
oral, Maus; NTP-Studien |
| Kramer '95 |
1,7 |
16* |
22 |
1,9 |
142* |
10 |
10 |
103* |
10 |
inh., div. Spezies |
| BAuA '96 |
2,0 |
11 |
10 |
2,8 |
11 |
1... |