[1]
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
1. |
die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, |
3. |
Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24, |
4. |
Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, |
5. |
Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes[2],[3] [Bis 25.05.2020: und] |
6. |
die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen und[4] [Bis 25.05.2020: .] |
7. |
[5]die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte. |
(2) 1Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 6[6] [Bis 25.05.2020: Absatz 1], soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. 2Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. |
Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen, |
2. |
Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und |
3. |
die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten. |
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