2.1 Registrierung von Stoffen
Das zentrale Element der REACH-Verordnung ist die Registrierungspflicht von Stoffen: Hersteller und Importeure dürfen Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen, nur dann in der europäischen Gemeinschaft herstellen oder in Verkehr bringen, wenn sie nach den einschlägigen Bestimmungen registriert worden sind (s. Art. 5 "Ohne Daten kein Markt"). Entsprechend diesem Grundsatz gilt eine allgemeine Registrierungspflicht fast aller in der EU hergestellten oder vermarkteten Stoffe (s. Art. 6 1907/2006/EG) ab einer Menge von 1 Tonne pro Jahr. Stoffe in Erzeugnissen können ebenfalls von der Registrierungspflicht betroffen sein, wenn unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen Stoffe absichtlich aus dem Erzeugnis freigesetzt werden (s. Art. 7 Nr. 1 1907/2006/EG). Darüber hinaus gilt für bestimmte, besonders besorgniserregende Stoffe, die in Erzeugnissen enthalten sind, eine Notifizierungspflicht (s. Art. 7 Nr. 2 1907/2006/EG).
Im Rahmen der Registrierung muss ein Registrierungsdossier mit bestimmten Informationen zu physikalisch-chemischen Daten und toxikologischen und ökotoxikologischen Angaben bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht werden (s. Art. 10 1907/2006/EG). Das Registrierungsdossier besteht aus dem technischen Dossier und ab einer Menge von 10 t/a zusätzlich noch aus dem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report – CSR, Format definiert in Anhang I 1907/2006/EG). Im CSR werden u. a. Informationen zu Wirkungen und Umweltverhalten angegeben. Die Hersteller oder Importeure müssen in ihrem Dossier auch die ihnen bekannten Verwendungen des Stoffes ("identifizierte Verwendungen") beurteilen und Angaben zur sicheren Verwendung des Stoffes machen. Die Informationsanforderungen (s. Art. 12 1907/2006/EG) nehmen bei höhervolumigen Stoffen zu und werden in den Anhängen VII (1-10 Tonnen), VIII (10-100 Tonnen), IX (100-1.000 Tonnen) und X (1.000 Tonnen und mehr) beschrieben. Anhang XI enthält Bestimmungen für Abweichungen von den allgemeinen Standardprüfprogrammen der Anhänge VIII bis X.
Prüfvorschriften der REACH-Verordnung
Die in den Anhängen der REACH-Verordnung festgelegten Prüfvorschriften sind nicht starr, sondern können bei neu vorliegenden, wissenschaftlichen Erkenntnissen auch angepasst werden. Zum 1.1.2020 wurde z. B. eine grundlegende Anpassung der Prüfvorschriften wirksam, die v. a. auf die Erfassung von Risiken, basierend auf nanoskaligen Partikeln, abzielt. Daher kommen u. U. auf alle Inverkehrbringer Überprüfungen ihrer Registrierungsdossiers zu, wenn Anpassungen der Anhänge stattfinden. Diesen gehen i. d. R. sehr lange Verhandlungen in den regelsetzenden Gremien voraus und sollten mit Anpassungszeiträumen zur Erhebung der neuen Informationen verbunden sein.
Die Registrierungsfrist begann am 1.6.2008. Wichtige und für die Praxis bedeutsame Ausnahmetatbestände finden sich in den Anhängen IV und V der REACH-Verordnung. Anhang IV behandelt Stoffe, zu denen ausreichend Informationen vorliegen und man davon ausgeht, dass sie wegen ihrer inhärenten Eigenschaften ein minimales Risiko verursachen. Auch bei den im Anhang V angeführten Stoffen wird eine Registrierung für unnötig gehalten. Erwähnenswert in diesem Zusammenhang ist außerdem, dass auch (aus Abfällen hergestellte) Recyclingstoffe nicht registriert werden müssen. Voraussetzung dafür ist, dass der betreffende Stoff in der EU bereits registriert wurde und zu dem Stoff Informationen zur Weitergabe in der Lieferkette vorhanden sind. Wenn ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU seine Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse in der EU vermarkten will, kann von der Regelung des Alleinvertreters Gebrauch gemacht werden (s. Art. 8 1907/2006/EG). Der Alleinvertreter übernimmt dann im gegenseitigen Einverständnis die (Registrierungs-)Pflichten nach Titel II. Der Importeur eines Stoffes, der durch einen Alleinvertreter registriert wurde, gilt dann als nachgeschalteter Anwender und unterliegt keiner Registrierungspflicht mehr.
Im Rahmen der Registrierung muss ein Registrierungsdossier mit bestimmten Informationen zu physikalisch-chemischen Daten und toxikologischen und ökotoxikologischen Angaben bei der europäischen Chemikalienagentur eingereicht werden (Art. 10 1907/2006/EG). Das Registrierungsdossier besteht aus dem technischen Dossier und ab einer Menge von 10 t/a zusätzlich noch aus dem Stoffsicherheitsbericht. Im Stoffsicherheitsbericht werden u. a. Informationen zu Wirkungen und Umweltverhalten angegeben. Das Format des Stoffsicherheitsberichts beschreibt Anhang I 1907/2006/EG.
Neu unter REACH ist, dass die Hersteller oder Importeure in ihrem Dossier auch die ihnen bekannten Verwendungen des Stoffes ("identifizierte" Verwendungen) beurteilen und Angaben zur sicheren Verwendung des Stoffes machen müssen.
Art. 12 1907/2006/EG enthält die mengenabhängigen Informationsanforderungen. Die Datenanforderungen nehmen bei höhervolumigen Stoffen zu und werden in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnu...