Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen

§§ 1 - 3 Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

¹Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich. ²Die Regelungen in den Abschnitten 4, 5 und 6 gelten auch für Freisetzungen. ³Nach anderen Vorschriften erforderliche Arbeitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen bleiben unberührt.

§ 2 Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen

(1) Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der §§ 4 bis 12 den in § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen.

(2) ¹Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 13 bis 26 und in den Anhängen zu dieser Verordnung Sicherheitsmaßnahmen bestimmt. ²Diese Sicherheitsmaßnahmen stellen die Anforderungen für den Regelfall, aber keine abschließende Aufzählung dar. ³Im Einzelfall kann im Hinblick auf die besonderen sicherheitsrelevanten Umstände einer gentechnischen Arbeit

1.	es erforderlich sein, zum Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bestimmte zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen festzulegen,

2.	von bestimmten Sicherheitsmaßnahmen abgesehen werden, wenn der Schutz der Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes auch ohne diese Maßnahmen oder auf andere Weise gewährleistet ist.

§ 3 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind

1.	Mikroorganismen: Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen,

2.	Zellkultur: in-vitro-kultivierte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind,

3.	Pflanzen: makroskopische Algen, Moose sowie Farn- und Samenpflanzen,

4.	Tiere: alle makroskopischen tierischen Mehrzeller,

5.

hochwirksame Toxine:

sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können; um hochwirksame Toxine handelt es sich insbesondere, wenn mit ihnen Folgendes ermittelt wurde:

a)	nach Verbringen in den Magen der Ratte eine LD50 bei einer Menge von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht,

b)	nach Verbringen auf die Haut der Ratte oder des Kaninchens eine LD50 bei einer Menge von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht,

c)

nach Aufnahme über die Atemwege der Ratte eine LC50

aa)	bei einer Menge von bis zu 0,5 mg/l Luft pro 4 Stunden von in der Luft schwebenden festen Teilchen als Staub oder von flüssigen Tröpfchen als Nebel,

bb)	bei einer Menge von bis zu 2 mg/l Luft pro 4 Stunden von Dämpfen der gasförmigen Phase, die aus der flüssigen oder festen Phase hervorgegangen sind, oder

cc)	bei einer Menge von bis zu 500 Teilen pro Million Teile im Volumen pro 4 Stunden von Gasen,

6.	Inaktivierung: Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Organismen einschließlich ihrer Fähigkeit, genetisches Material zu übertragen, und Zerstörung ihrer toxischen Wirkung sowie Zerstörung anderer gefährlicher Wirkungen von Organismen,

7.	Desinfektion: Reduktion der Anzahl vermehrungsfähiger oder infektiöser Organismen in dem Maße, dass von ihnen keine schädlichen Auswirkungen und insbesondere keine Infektionsgefahren ausgehen,

8.

Sterilisation; Sterilisierung:

a)	Sterilisation ist das Abtöten aller vermehrungsfähigen oder infektiösen Organismen einschließlich ihrer Dauerformen und Zerstörung ihrer gefährlichen Wirkungen,

b)	Sterilisierung sind Eingriffe, um Tieren die Fortpflanzungsfähigkeit zu nehmen,

9.	Laborbereich: Bereich, in dem in der Regel gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden oder in dem mit gentechnisch veränderten Organismen experimentell in labortypischen Geräten umgegangen wird,

10.

Produktionsbereich:

Bereich, in dem

a)	in der Regel in standardisierten Prozessen gentechnisch veränderte Organismen vermehrt werden oder mit ihrer Hilfe Substanzen gewonnen werden oder

b)	ausnahmsweise gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden,

wobei der Umgang mit den gentechnisch veränderten Organismen in zumeist geschlossenen Apparaturen stattfindet,

11.	Tierräume: Gebäude oder abgetrennte Bereiche innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und dazugehörigen Funktions- und Betriebsräumen.

§§ 4 - 12 Abschnitt 2 Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung

§ 4 Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten

Die Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes erfolgen unter Berücksichtigung der Risikobewertung der Organismen nach den §§ 5 und 6 sowie der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach den §§ 7 und 8 auf der Grundlage einer Gesamtbewertung folgender Punkte:

1.

Feststellung aller für die Sicherheit bedeutsamen Eigenschaften

a)	des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus,

b)	des überführten genetischen Materials,

c)	des Vektors, sofern verwendet,

d)	des Spenderorganismus, sofern ein Spenderorganismus während des Vorgangs verwendet wird,

e)	des aus der Tätigkeit hervorgehenden gentechnisch veränderten Organismus,

2.	Merkmale der Tätigkeit,

3.	Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetz...