In diesem Anhang sind die Vorschriften festgelegt, die einzuhalten sind, wenn ein Antragsteller vorschlägt, von den Datenanforderungen in den Anhängen II und III nach Artikel 6 Absätze 2 und 3 oder nach Artikel 21 Absätze 1 und 2 abzuweichen, unbeschadet der in Anhang III dargelegten Sondervorschriften über die Anwendung der Berechnungsmethoden zur Einstufung von Gemischen, um Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.
Solche Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des vorliegenden Anhangs er sich beruft.
1. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST WISSENSCHAFTLICH NICHT NOTWENDIG
1.1. Nutzung vorhandener Daten
1.1.1.
Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt wurden.
Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:
1. |
Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten; |
2. |
angemessene und aussagekräftige Dokumentation ist in ausreichendem Maße verfügbar, um die Gleichwertigkeit der Prüfmethode zu bewerten, und |
3. |
die Daten sind hinsichtlich des geprüften Endpunkts bewertbar, und bei der Prüfung wurde eine angemessene Qualitätssicherung durchgeführt. |
1.1.2.
Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt wurden.
Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:
1. |
Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu bewerten; |
2. |
die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter/Endpunkte, die nach der einschlägigen Prüfmethode zu ermitteln sind; |
3. |
sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in den einschlägigen Prüfmethoden vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese; |
4. |
die Versuche sind ausreichend und aussagekräftig dokumentiert, und |
5. |
bei den Versuchen wurde ein Qualitätssicherungssystem verwendet. |
1.1.3. Historische Humandaten
In der Regel dürfen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für die Zwecke dieser Verordnung keine Versuche am Menschen durchgeführt werden. Bestehende historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus Biomonitoring-Studien und aus gemäß international anerkannten Ethikcodes durchgeführten Studien mit freiwilligen Versuchspersonen sind jedoch heranzuziehen.
Bei Menschen erhobene Daten dürfen nicht dazu genutzt werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben.
Die Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die menschliche Gesundheit hängt u. a. von der Art der Untersuchung und der von ihr erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität, d. h. von der Vorhersehbarkeit der Wirkung ab. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden Kriterien zu bewerten:
1. |
richtige Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe, |
2. |
adäquate Charakterisierung der Exposition, |
3. |
hinreichend lange Dauer des anschließenden Nachbeobachtungszeitraums zur Feststellung eventuell auftretender Krankheitsfälle, |
4. |
Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung, |
5. |
Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren, und |
6. |
verlässliche statistische Aussagekraft, um eine Schlussfolgerung zu begründen. |
In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.
1.3. Beweiskraft der Daten
Es ist möglich, dass Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer Gesamtheit hinreichend beweiskräftig sind und die Annahme/den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt, während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage nicht erlauben. Es ist möglich, dass hinreichend beweiskräftige Daten aufgrund positiver Ergebnisse aus neuartigen, noch nicht bei den einschlägigen Prüfmethoden aufgeführten Prüfungen oder aus einer internationalen von der Kommission als gleichwertig anerkannten Prüfmethode vorliegen, die den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt. Sollten neuartige Prüfungen von der Kommission genehmigt, jedoch noch nicht veröffentlicht worden sein, können deren Ergebnisse selbst dann berücksichtigt werden, wenn die Prüfung den Schluss zulässt, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht besitzt.
Gibt es nach Prüfung aller verfügbaren Daten hinreichende Beweise für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft, gilt Folgendes:
– |
Weitere Versuche an Wirbe... |