Digitale Gesundheitsanwendungen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte niedriger und höherer Risikoklasse, die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. DiGa sind Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung der Risikoklassen I, IIa oder IIb. Sie funktionieren wesentlich aufgrund digitaler Technologien und bieten positive Versorgungseffekte. DiGA werden von Patienten selbstständig oder gemeinsam mit Leistungserbringern genutzt. Versicherte erhalten durch DiGA den Zugang zu innovativen Versorgungsansätzen. Die Qualitätskontrolle gewährleistet Leistungserbringern und Versicherten qualitativ hochwertige und sichere Angebote. Versicherte können nur DiGA beanspruchen, die im Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA gelistet sind (materielle Anspruchsvoraussetzung).

Sozialversicherung: § 33a SGB V normiert den Rechtsanspruch der GKV-Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen der Risikoklassen I, IIa und IIb. Das dafür zu erstellende Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen basiert auf § 139e SGB V. Dort befindet sich in Abs. 9 die Ermächtigung für die "Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung" (DiGAV; BGBl. v. 24.9.2021, S. 4355). Die vertraglichen Regelungen – insbesondere zur Vergütung – enthält § 134 SGB V. Die Krankenkassen sind berechtigt, die erforderlichen Daten zu verarbeiten (§ 361b SGB V). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt das Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA. Technische Richtlinien zu den Anforderungen an Anwendungen im Gesundh...