(1) Wenn Hersteller Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, stellen sie Folgendes sicher:
| a) |
Die Produkte wurden im Einklang mit den Leistungsanforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakte entworfen und hergestellt. |
| b) |
Den Produkten wurden die nach Artikel 7 und den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten erforderlichen Informationen beigefügt. |
| c) |
Im Einklang mit Artikel 9 und den gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakten liegt für die Produkte ein digitaler Produktpass und eine Sicherungskopie seiner aktuellen Fassung vor, die gemäß Artikel 10 Absatz 4 von einem unabhängigen Digitalproduktpass-Drittdienstleister gespeichert wird. |
(2) Bevor die Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, führen sie das in diesem delegierten Rechtsakt festgelegte Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es in ihrem Namen durchführen und erstellen die erforderlichen technischen Unterlagen.
Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, den geltenden Anforderungen entspricht, so stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 44 aus und bringen die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 46 an. Wenn die Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe d alternative Vorschriften festgelegt hat, muss der Hersteller jedoch im Einklang mit diesen Vorschriften eine entsprechende Konformitätskennzeichnung anbringen.
(3) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen bzw. der Inbetriebnahme eines Produkts, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, auf, es sei denn, in diesem delegierten Rechtsakt wurde ein anderer Zeitraum festgelegt.
(4) Die Hersteller stellen durch geeignete Verfahren sicher, dass bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen und die Teil einer Serienfertigung sind, stets Konformität mit den geltenden Anforderungen sichergestellt ist. Änderungen am Herstellungsverfahren, an der Produktgestaltung oder den Produkteigenschaften sowie Änderungen der harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen oder anderen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Produktkonformität verwiesen wird oder die bei der Überprüfung der Konformität herangezogen werden, werden von den Herstellern angemessen berücksichtigt, und falls die Hersteller feststellen, dass die Konformität des Produkts dadurch beeinträchtigt wird, so führen sie eine erneute Bewertung entsprechend dem in Absatz 2 genannten anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen eine solche erneute Bewertung durchführen.
(5) Die Hersteller stellen sicher, dass ihre Produkte, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Produkts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen angegeben werden.
(6) Bei Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, müssen die Hersteller ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre Postanschrift und die elektronischen Kommunikationsmittel, über die sie erreicht werden können, folgendermaßen angeben:
| a) |
im etwaigen öffentlichen Teil des digitalen Produktpasses und |
| b) |
auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen. |
In dieser Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben werden, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktdaten müssen klar, verständlich und lesbar sein.
(7) Die Hersteller stellen sicher, dass Produkten, die unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fallen, in digitalem Format eine Gebrauchsanleitung des Produkts (im Folgenden "digitale Gebrauchsanleitung") in einer Sprache beigefügt ist, die leicht verstanden werden kann und die vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegt wird. Diese digitale Gebrauchsanleitung muss klar, verständlich und lesbar sein und mindestens - wie in dem genannten delegierten Rechtsakten vorgesehen - die Informationen enthalten, die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii festgelegt sind.
Die Hersteller müssen jedoch auf Papier in prägnanter Form Sicherheitsinformationen und eine Gebrauchsanleitung, die für die Gesundheit und Sicherheit der Kunden und anderer relevanter Akteure relevant sind, bereitstellen
Wenn der Hersteller die digitale Gebrauchsanleitung bereitstellt, muss er sie in einen digitalen Produktpass aufnehmen und sie über den entsprechenden Dat...