Tenor
I.
Den Verfügungsbeklagten wird aufgegeben, es bei Meidung eines Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu 250.000,- Euro für jeden Fall der Zuwiderhandlung, hilfsweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfalle Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, zu vollziehen an dem jeweiligen Vertretungsorgan der Verfügungsbeklagten, zu unterlassen,
feste Zubereitungen, die Leflunomid und Teriflunomid sowie einen pharmazeutisch verträglichen Träger ent-halten, und die dadurch gekennzeichnet sind, dass der Gehalt an Leflunomid von 2 bis 20 mg beträgt und der Gehalt von Teriflunomid von 0,3 % bis 50 % von Leflunomid beträgt,
im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland herzustellen (Verfügungsbeklagte zu 1)), in Verkehr zu bringen (Verfügungsbeklagte zu 2)), anzubieten oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen (beide Verfügungsbeklagte).
II.
Die Verfügungsbeklagten tragen die Kosten des Rechtsstreits.
III.
Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung wird von einer Sicherheitsleistung der Verfügungsklägerin in Höhe von 1.200.000,00 Euro abhängig gemacht.
Tatbestand
Die Verfügungsklägerin ist alleinige, ausschließlich verfügungsberechtigte eingetragene Inhaberin des europäischen Patentes A (Anlage HL 1, nachfolgend Verfügungspatent), welches unter Inanspruchnahme einer deutschen Priorität (B) vom 20. März 1996 am 7. März 1997 angemeldet wurde. Die Veröffentlichung und Bekanntmachung des Hinweises auf die Erteilung des Verfügungspatents erfolgte am 18. August 1999. Zu den benannten Vertragsstaaten gehört unter anderem die Bundesrepublik Deutschland. Das Verfügungspatent steht in Deutschland in Kraft. Die von der Verfügungsbeklagten zu 1) gegen den deutschen Teil des Verfügungspatents erhobene Nichtigkeitsklage wies das Bundespatentgericht mit Urteil vom 4. August 2009 (3 Ni 52/07, Anlage HL 3) ab. Über die gegen dieses Urteil mit Schriftsatz vom 17. März 2010 eingelegte Berufung (Anlage AG 4) hat der Bundesgerichtshof noch nicht entschieden.
Das Verfügungspatent betrifft ein Kombinationspräparat, enthaltend 5-Methylisoxazol-4-carbonsäure-(4-trifluormethyl)-anilid und N-(4-Trifluor-methylphenyl)-2-cyan-3-hydroxycrotonsäureamid. Der für das vorliegende Verfahren maßgebliche Patentanspruch 1 hat folgenden Wortlaut:
"Feste Zubereitung, enthaltend
die Komponente 1) 5-Methylisoxazol-4-carbonsäure-(4-trifluormethyl)-anilid
die Komponente 2), die Verbindung der Formel I
und/oder eine stereoisomere Form der Verbindung der Formel I und/oder ein physiologisch verträgliches Salz der Verbindung der Formel I, und
3) einen pharmazeutisch verträglichen Träger,
dadurch gekennzeichnet, dass der Gehalt der Komponente 1 von 2 bis 20 mg beträgt und der Gehalt der Komponente 2) von 0,3 % bis 50 % der Komponente 1) beträgt."
Der internationale Freiname der Komponente 1) ist Leflunomid, der der Komponente 2) Teriflunomid.
Die Verfügungsklägerin vertreibt seit 1999 in der Bundesrepublik Deutschland das Arzneimittel C welches als arzneilich wirksamen Bestandteil Leflunomid enthält. Sie ist überdies mit einem eigenen Generikum namens "D" am Markt.
Die Verfügungsbeklagten bieten an und vertreiben in der Bundesrepublik Deutschland seit dem 1. Oktober 2010 ein Arzneimittel unter der Bezeichnung "E" (nachfolgend: angegriffene Ausführungsform). Die Verfügungsbeklagte zu 1) stellt die angegriffene Ausführungsform her und ist für die Endfreigabe verantwortlich. Die Verfügungsbeklagte zu 2) ist als pharmazeutischer Unternehmer Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung und bietet die Präparate in der Bundesrepublik Deutschland an. Die angegriffene Ausführungsform weist die gleichen Inhaltsstoffe wie das Arzneimittel C der Verfügungsklägerin auf. C diente bei der Zulassung der angegriffenen Ausführungsform als Referenzarzneimittel gemäß § 24 b AMG. Nach den Fachinformationen der angegriffenen Ausführungsform (vgl. Anlage HL 7b, Ziffer 6.3) weist diese eine Haltbarkeit von bis zu drei Jahren auf.
Bei der angegriffenen Ausführungsform handelt es sich um Tabletten, die einen Leflunomidgehalt von 10 mg bzw. 20 mg aufweisen (Produktinformationen Anlagen HL 7a, HL 7b). Bei Lagerbedingungen von 25 Grad C und 60 % Luftfeuchtigkeit weisen die 10 mg Tablette nach Ablauf von 6 Monaten und die 20 mg Tablette jedenfalls nach 9 Monaten einen Teriflunomidgehalt von 0,30 % oder mehr auf (Anlage HL 10).
Die Verfügungsklägerin meint, die angegriffene Ausführungsform mache von der Lehre nach dem Verfügungspatent wortsinngemäß Gebrauch. Es sei insbesondere unerheblich, dass das Teriflunomid erst bei der Lagerung des Leflunomids entstehe. Der Schutzbereich des Verfügungspatents sei nicht auf gezielt hergestelltes Teriflunomid beschränkt, ebenso wenig auf Ausführungen, bei denen unmittelbar nach der Herstellung der Tablette der geschützte spezifische Teriflunomid-Gehalt vorliege. Dass die angegriffene Ausführungsform im Augenblick der Vertriebshandlung noch nicht sämtliche Anspruchsmerkmale verwirkliche, s...
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