2.1 Aufgaben der Datentransparenz (Abs. 1)
Rz. 7
Die Aufgaben der Datentransparenz werden
- von öffentlichen Stellen des Bundes als Vertrauensstelle (§ 303c) und als Forschungsdatenzentrum (§ 303d) sowie
- vom GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle
wahrgenommen (Satz 1). Die Aufgaben der Vertrauensstelle sowie der Datenaufbereitungsstelle führte ursprünglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit aus (Satz 2; Datentransparenzverordnung v. 10.9.2012, BGBl. I S. 1895, geändert durch Art. 57 Abs. 29 des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts v. 12.12.2019, BGBl. I S. 2652). Das DIMDI hat den Auftrag, die Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterzuentwickeln (BT-Drs. 19/13438 S. 71). Der GKV-Spitzenverband erhält als Datensammelstelle die pseudonymisierten Daten von den Krankenkassen und leitet diese an das DIMDI weiter. Die Regelung trägt insbesondere den Bedürfnissen der Forschung Rechnung. Für die Nutzung im Rahmen gesetzlicher Aufgaben sind die Daten kaum nutzbar.
Rz. 7a
Seit dem 26.5.2020 gehört das DIMDI zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Rz. 7b
Mit dem DVG (Rz. 5) wird die bisherige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt. Ziel ist es, Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen deutlich schneller und in einem größeren Umfang als bisher u. a. der Versorgungsforschung zugänglich zu machen. Auf diese Weise sollen die Voraussetzungen der Datennutzung für die Gesundheitsforschung und für die Steuerung des Gesundheitswesens verbessert werden. Die neue Datentransparenzverordnung v. 19.6.2020 (BGBl. I S. 1371) konkretisiert die Aufgaben und das Verfahren der Datentransparenz. Sie legt fest, dass die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums vom BfArM wahrgenommen werden und die Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut (RKI) errichtet wird. Zudem bestimmt sie die Art und den Umfang des erweiterten Datenkranzes sowie Näheres zu den Fristen der Übermittlung, zur Datenverarbeitung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten, zur Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, zur Evaluation und Weiterentwicklung sowie zur Kostenerstattung.
2.2 Räumliche, organisatorische und personelle Eigenständigkeit (Abs. 2)
Rz. 8
Die Vertrauensstelle und das Forschungsdatenzentrum werden räumlich, organisatorisch und personell eigenständig geführt (Satz 1). Damit ist sichergestellt, dass bei der Verschlüsselung der Daten keine Verbindungen zu anderen Datenbeständen und -verarbeitungsprozessen der Vertrauensstelle und des Forschungsdatenzentrums bestehen können. Die räumliche Eigenständigkeit wird durch eine strikte Trennung der Räume und der Datenverarbeitungsstrukturen sichergestellte (§ 2 Abs. 3 Datentransparenzverordnung). Die personelle Eigenständigkeit wird sichergestellt, indem
- Beschäftigte entweder in der Vertrauensstelle oder im Forschungsdatenzentrum eingesetzt werden,
- Beschäftigte, die in der Vertrauensstelle eingesetzt sind oder waren, nicht im Forschungsdatenzentrum tätig sein dürfen,
- Beschäftigte, die im Forschungsdatenzentrum eingesetzt sind oder waren, nicht in der Vertrauensstelle eingesetzt sind,
- Beschäftigte der Vertrauensstelle allein den fachlichen Weisungen des Datenschutzbeauftragten des DIMDI unterstellt sind.
Die organisatorische Eigenständigkeit wird durch eine Ansiedlung der Aufgaben der Vertrauensstelle und des Forschungsdatenzentrums in verschiedenen Organisationseinheiten gewährleistet.
Rz. 8a
Die Vertrauensstelle und das Forschungsdatenzentrum unterstehen der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit (Satz 2). Sie unterliegen als öffentliche Einrichtungen dem Sozialgeheimnis (§ 35 SGB I). Ein ausdrücklicher Hinweis wäre redundant.
2.3 Kostenteilung (Abs. 3)
Rz. 9
Die jeweiligen Kosten des BfArM und des RKI für die Datentransparenz werden von den Kranken- und Pflegekassen getragen und nach der Zahl ihrer jeweiligen Mitglieder aufgeteilt. Kostenerstattung und Vorschuss regelt § 11 Datentransparenzverordnung. Danach werden die Sach- und Personalkosten erstattet, wobei die Personalkostensätze sowie die Sachkostenpauschalen eines Arbeitsplatzes in der Bundesverwaltung für Kostenberechnungen und Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des Bundesministeriums der Finanzen gelten. Für die Sachkosten, die auf notwendige Investitionen in den Aufbau und den Erhalt einer Dateninfrastruktur für das Forschungsdatenzentrum entfallen, vereinbaren der GKV-Spitzenverband und das BfArM jeweils für 3 Jahre einen Finanzierungsplan. Der GKV-Spitzenverband zahlt vierteljährlich Vorschüsse.
Rz. 9a
Die Pflegekassen haben nach Zahl ihrer Mitglieder die jeweiligen Kosten zu tragen, da die Daten der Pflegekassen im Forschungsdatenzentrum bereitgestellt werden. Die Verteilung der Kosten zwischen den Pflegekassen auf der einen Seite und den Krankenkassen auf der anderen Seite regelt die Rechtsverordnung nach § 303a Abs. 4 Nr. 7.
2.4 Inhalt der Rechtsverordnung (Abs. 4)
Rz. 10
Die Regelung legt in einer nicht abschließenden Aufzählung fest...