Rz. 11
Nutzungsberechtigte (Abs. 1) dürfen Daten verarbeiten, wenn die Daten für die jeweilige Zuständigkeit erforderlich sind und einem in der Vorschrift genannten Zweck dienen. Danach ist die Datenverarbeitung zulässig zur
- Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner,
- Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege,
- Planung von Leistungsressourcen, z. B. Krankenhausplanung oder Pflegestrukturplanungsempfehlungen nach § 8a Abs. 4 SGB XI,
- wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens, sowie Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften,
- Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung,
- Analyse zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen sowie zur Wirksamkeit von Einzelverträgen der Kranken- und Pflegekassen,
- Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer Berichtspflichten des Bundes nach SGB V oder XI und der amtlichen Statistik sowie Berichtspflichten der Länder,
- Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben in den Bereichen öffentliche Gesundheit und Epidemiologie,
- Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen, einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens dieser Systeme der Künstlichen Intelligenz oder
- Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, Verhandlung von Vergütungsbeträgen oder Festlegung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten nach § 134 sowie Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach § 130b.
Die Aufzählung ist abschließend. Andere Zwecksetzungen sind nicht zulässig.
Rz. 12
Aus dem Regelungskontext und dem Wortlaut der Norm ergibt sich, dass nur an die Antragsteller übermittelte Daten verarbeitet werden dürfen. Diese Daten werden den Antragstellern von dem Forschungsdatenzentrum zugänglich gemacht. Nur auf diese Daten bezieht sich im Sinne der sog. Doppeltür-Theorie die im weiten Begriff der Verarbeitung i. S. d. Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 enthaltene Erhebungsbefugnis. Weitergehende Erhebungsbefugnisse werden durch die Verwendung des weiten Begriffes der Verarbeitung nicht geschaffen (BT-Drs. 19/13438 S. 74).
Rz. 12a
Das GDNG (Rz. 8a) hat die zulässigen Zwecke zur Nutzung der Daten um weitere dem Gemeinwohl dienende Kategorien erweitert (BT-Drs. 20/9046 S. 72 f., BT-Drs. 20/9785 S. 63):
Zitat
Nummer 2
Die Nutzung der Daten wird ergänzt um die Gewährleistung hoher Sicherheitsstandards in Prävention, Versorgung und Pflege, damit insbesondere repräsentative und aktuelle Daten für Fragen der Patientensicherheit zur Verfügung stehen. Versorgung im Sinne dieser Norm umfasst auch den Bereich der medizinischen Rehabilitation.
Nummer 4
Die Formulierung wird geschärft, um klarzustellen, dass es sich um Forschung im Bereich der Gesundheit und Pflege sowie Grundlagenforschung in diesen Bereichen handelt. Die Nennung einzelner Analysemethoden ist entbehrlich und wird gestrichen. Gesundheit im Sinne dieser Norm umfasst auch den Bereich der medizinischen Rehabilitation.
Nummer 7
Es wird klargestellt, dass es sich um Berichtspflichten des Bundes und der Länder handelt.
Nummer 8
Um die Aufgaben im Bereich öffentliche Gesundheit effektiv wahrnehmen zu können, bedarf es einer validen Datenbasis und einer zeitnahen Datenverfügbarkeit für den Öffentlichen Gesundheitsdienst. Durch die Aufhebung des Akteursbezugs und eine Ergänzung der Nutzungszwecke beim Forschungsdatenzentrum erhält der Öffentliche Gesundheitsdienst die Möglichkeit, die im Forschungsdatenzentrum vorhandenen Daten zu nutzen.
Nummer 9
Weiterhin werden die Nutzungszwecke für den Bereich der Nutzenbewertung erweitert. Dafür ist auch die Nutzung der Daten für Zwecke der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen nach § 130b möglich. Die Nutzung der Daten zur Entwicklung, Weiterentwicklung und für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten wird erlaubt, um nach Marktzulassung die Wirksamkeit bzw. nach dem Inverkehrbringen auf ihre Sicherheit und Leistung und mögliche Arzneimittel-Risiken während der Anwendung bei Bedarf evaluieren und überprüfen zu können. Sie ermöglichen es darüber hinaus Forschern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, Muster und Trends im Gesundheitszustand der Patienten zu erkennen, wirksamere Behandlungen zu entwickeln und Geräte und Anwendungen zu entwerfen, die den spezifischen Bedürfnissen der Patienten entsprechen.
Zitat
In der neuen Nummer 10 wird nun deutlicher geregelt, dass eine Nutzenbewertung bei Medizinprodukten, Untersuchungs- und ...