hier: Überarbeitung des "Gemeinsamen Rundschreibens zu den leistungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit § 33a SGB V – Digitale Gesundheitsanwendungen" vom 2.12.2021
Sachstand:
Gemäß § 33a Abs. 1 Satz 1 bis 3 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger und höherer Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V aufgenommen wurden und entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. Für die Genehmigung ist das Vorliegen der medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die digitale Gesund-heitsanwendung bestimmt ist.
Das Gemeinsame Rundschreiben zu den leistungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit § 33a SGB V – Digitale Gesundheitsanwendungen des GKV-Spitzenverbandes und der Verbände der Krankenkassen auf Bundesebene vom 2.12.2021 ist aufgrund gesetzlicher Änderungen anpassungsbedürftig geworden. So trat zum 26.3.2024 in wesentlichen Teilen das "Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)" in Kraft. Neben einer Ausweitung des Leistungsanspruchs auf Medizinprodukte höherer Risikoklasse wurde durch dieses u.a. geregelt, dass der GKV-Spitzenverband in einer Richtlinie einheitliche Vorgaben für das Genehmigungsverfahren – ohne ärztliche Verordnung – beantragter digitaler Gesundheitsanwendungen zu treffen hat. Zudem wurde die Möglichkeit eingeräumt, digitale Gesundheitsanwendungen auch im Rahmen der Schwangerschaft und damit unabhängig von einer bestehenden Krankheit im sozialversicherungsrechtlichen Sinne in Anspruch zu nehmen.
Die gesetzlichen Änderungen und die ebenfalls zwischenzeitlich erfolgte Klärung darüberhinausgehender offener Rechtsfragen wurde zum Anlass genommen, das Gemeinsamen Rundschreiben zu überarbeiten.
Neben redaktionellen Änderungen ist eine Anpassung des gemeinsamen Rundschreibens haupt-sächlich in folgenden Abschnitten erfolgt:
| 1. |
Allgemeines Dieser Abschnitt wurde an den Anfang des Gemeinsamen Rundschreiben verschoben und vollzieht nunmehr die wichtigsten Gesetzgebungsverfahren zur Vorschrift nach. Ergänzt wurden in erster Linie Ausführungen zum Digital-Gesetz. |
| 2. |
Rechtsgrundlage Die Rechtsgrundlage wurde der ab dem 26.3.2024 gültigen Fassung angepasst. |
| 3. |
Definition Ausführung im Zusammenhang mit der durch das Digital-Gesetz vollzogenen Leistungsausweitung auf Medizinprodukte höherer Risikoklasse sowie digitale Gesundheitsanwendungen auch im Rahmen der Schwangerschaft und damit unabhängig von einer bestehenden Krankheit im sozialversicherungsrechtlichen Sinne in Anspruch nehmen zu können, wurden ergänzt. Zudem wurde beschrieben, welche Medizinprodukte nicht vom Leistungsanspruch umfasst sind. |
| 5.1 |
Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V In diesem Abschnitt wurde der Vollständigkeit halber abgebildet, dass eine vorläufige Aufnahme (Erprobungsphase) von digitalen Gesundheitsanwendungen mit höherer Risikoklasse in das DiGA-Verzeichnis, aufgrund der höheren Komplexität und der höheren Risikopotenziale dieser Anwendungen, nicht vorgesehen ist. In diesem Zusammenhang ergaben sich weitere Folgeänderungen für diesen Abschnitt. |
| 5.2.2 |
Antrag durch Versicherte Unter Hinweis auf Abschnitt 5.4 sind unter dieser Überschrift hauptsächlich Streichungen im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren erfolgt. Hintergrund hierfür ist, dass der GKV-Spitzenverband mit Inkrafttreten des Digital-Gesetzes verpflichtet wurde, einheitliche Vorgaben für das Genehmigungsverfahren – ohne ärztliche Verordnung – beantragter digitaler Gesundheitsanwendungen in einer Richtlinie zu treffen. |
| 5.4 |
Genehmigung digitaler Gesundheitsanwendungen Dieser Abschnitt war vorher mit "Leistungsentscheidung" überschrieben. Vor dem Hintergrund, dass die für die Leistungsentscheidung relevanten Einzelheiten zum Genehmigungsverfahren digitaler Gesundheitsanwendungen (zukünftig) in einer Richtlinie zu regeln sind, wurde der Abschnitt neu formuliert. |
| 6.3 |
Zuzahlung Es wurde ergänzt, dass Zuzahlungen nicht im Zusammenhang mit den ggf. für eine digitale Gesundheitsanwendung vorgesehenen Begleitleistungen (z.B. im Bereich Heilmittel) entstehen. |
| 7.3 |
Erforderliche Begleitleistungen Es wurde klargestellt, dass die im Zusammenhang mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlichen Begleitleistungen (z.B. im Bereich Heilmittel) nicht gesondert verordnet werden müssen. Begleitleistungen sind von der digitalen... |