Das Erst-Zertifizierungsaudit besteht aus zwei Stufen: In einem Audit Stufe 1 wird zunächst, die Durchführbarkeit des anschließenden Audits Stufe 2 festgestellt. Dazu erfolgt eine Prüfung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems durch den von der Zertifizierungsgesellschaft beauftragten Auditor bzw. durch ein Auditorenteam. Das Audit Stufe 1 findet in der Regel vor Ort, also am Standort der Organisation statt. Werden in der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems gravierende Mängel (Hauptabweichungen) festgestellt, sind diese von der Organisation zunächst zu beseitigen, bevor das Audit Stufe 2 durchgeführt werden darf. Das Ergebnis des Audits Stufe 1 wird vom Auditor dokumentiert, z. B. in einem Auditbericht.
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