Rz. 7
Das Forschungsdatenzentrum hat folgenden Auftrag:
- übermittelte Daten (§§ 303b Abs. 3, 303c Abs. 3) für die Zwecke nach § 303e Abs. 2 aufbereiten,
- Qualitätssicherungen der Daten,
- Anträge auf Datennutzung prüfen,
- beantragte Daten Nutzungsberechtigten (§ 303e Abs. 2) zugänglich machen,
- Re-Identifikationsrisiko beantragter Daten bewerten und minimieren,
- öffentliches Antragsregister mit Informationen zu Nutzungsberechtigten, Vorhaben und Ergebnissen aufbauen und pflegen,
- Verfahren der Datentransparenz evaluieren und weiterentwickeln,
- Nutzungsberechtigte beraten,
- Schulungsmöglichkeiten für Nutzungsberechtigte anbieten,
- wissenschaftliche Erschließung der Daten fördern und
- Daten zu verarbeiten.
Rz. 7a
Die Aufgaben der Datenaufbereitungsstelle führte ursprünglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit aus (Datentransparenzverordnung v. 10.9.2012, BGBl. I S. 1895, geändert durch Art. 57 Abs. 29 des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts v. 12.12.2019, BGBl. I S. 2652). Seit dem 26.5.2020 gehört das DIMDI zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Rz. 7b
Mit dem DVG (Rz. 5) wird die bisherige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt. Ziel ist es, Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen deutlich schneller und in einem größeren Umfang als bisher u. a. der Versorgungsforschung zugänglich zu machen. Auf diese Weise sollen die Voraussetzungen der Datennutzung für die Gesundheitsforschung und für die Steuerung des Gesundheitswesens verbessert werden. Die neue Datentransparenzverordnung v. 19.6.2020 (BGBl. I S. 1371) konkretisiert die Aufgaben und das Verfahren der Datentransparenz. Sie legt fest, dass die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums vom BfArM wahrgenommen werden und die Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut (RKI) errichtet wird. Zudem bestimmt sie die Art und den Umfang des erweiterten Datenkranzes sowie Näheres zu den Fristen der Übermittlung, zur Datenverarbeitung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten, zur Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, zur Evaluation und Weiterentwicklung sowie zur Kostenerstattung.
Rz. 8
Zu den Aufgaben gehören unter anderem die jahrgangsübergreifende versichertenbezogene Zusammenführung der Daten, die Prüfung der Datenqualität, die Unterstützung der Weiterentwicklung der Methodik, die Entwicklung von validierten Auswertungsmodulen, Referenz- und Standardauswertungen zur Charakterisierung des Datenkörpers, die Erstellung von Datenmanualen und Standardberichten, die Bereitstellung von Hilfstabellen insbesondere zur Zuordnung von Wirkstoffcodes (ATC) zu den Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 3 (PZN) oder die Auswahl von Diagnosen über Strukturinformationen aus dem ICD-Katalog (BT-Drs. 19/13438 S. 73). Darüber hinaus erstellt das Forschungsdatenzentrum anonymisierte Datensätze (sog. Public Use Files) und macht diese öffentlich verfügbar, insbesondere zu Schulungs-, Entwicklungs- und Testzwecken. Das Forschungsdatenzentrum hat bei der Zugänglichmachung der Daten das spezifische Re-Identifikationsrisiko bezogen auf die beantragten Daten zu bewerten. Unter angemessenem Erhalt des wissenschaftlichen Nutzens sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um das spezifische Re-Identifikationsrisiko zu minimieren. Zur Erfüllung seiner Aufgaben kann das Forschungsdatenzentrum Auftragsverarbeiter einbeziehen. Die Auftragsverarbeiter sind vertraglich auf die Wahrung des Sozialgeheimnisses (§ 35 SGB I) zu verpflichten.
Rz. 8a
Damit das Forschungsdatenzentrum bei der Verknüpfung und Verarbeitung von Sozial- und Gesundheitsdaten nach § 4 Gesundheitsdatennutzungsgesetz mitwirken kann, bedarf es einer ausdrücklichen Datenverarbeitungsbefugnis gemäß Art. 6 Abs. 1 Buchst. c i. V. m. Art. 9 Abs. 2 Buchst. i und j der Verordnung (EU) 679/2016 (Nr. 11). Aufgrund des in § 35 SGB I verankerten Sozialgeheimnisses dürfen Sozialdaten ohne eine entsprechende Verarbeitungsbefugnis nicht verarbeitet werden.