Arzneimittelgesetz / § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien [Bis 26.01.2022: Unbedenklichkeitsprüfungen]

(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien^[2] [Bis 26.01.2022: Unbedenklichkeitsprüfungen], die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls^[3] [Bis 26.01.2022: Prüfungsprotokolls] vor Durchführung

1.	der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie[4] [Bis 26.01.2022: Prüfung] handelt, die nur im Inland durchgeführt wird,

2.	dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Studie[5] [Bis 26.01.2022: Prüfung] handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird,

vorzulegen.

(2) ¹Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie^[6] [Bis 26.01.2022: Unbedenklichkeitsprüfung] nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien^[7] [Bis 26.01.2022: Prüfungen] nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. ²Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Studie^[8] [Bis 26.01.2022: Prüfung] zu entscheiden. ³Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign^[9] [Bis 26.01.2022: Prüfungsdesign] nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.

(3) ¹Nach Beginn einer Studie^[10] [Bis 26.01.2022: Prüfung] nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,

1.	wenn es sich um eine Studie[11] [Bis 26.01.2022: Prüfung] handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde,

2.	wenn es sich um eine Studie[12] [Bis 26.01.2022: Prüfung] handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

zu genehmigen. ²Wird die Studie^[13] [Bis 26.01.2022: Prüfung] in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.

(4) ¹Nach Abschluss einer Studie^[14] [Bis 26.01.2022: Prüfung] nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht^[15] [Bis 26.01.2022: Prüfungsbericht]

1.	in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde,

2.	in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. ²Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Studienergebnisse^[16] [Bis 26.01.2022: Prüfungsergebnisse] elektronisch zu übermitteln.

[1] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[2] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[3] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[4] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[5] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[6] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[7] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[8] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[9] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[10] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[11] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[12] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[13] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[14] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[15] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.

[16] Geändert durch Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 27.01.2022.