Entscheidungsstichwort (Thema)
Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130 a Abs. 8 SGB V für 2010/2011. der Vergabe von Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V, EU-Bekanntmachung Nr. …, berichtigt durch EU-Bekanntmachung Nr. …, Gebietslose 1 bis 5 zu dem Wirkstoff … (Los …)
Tenor
1. Der Nachprüfungsantrag wird zurückgewiesen.
2. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens sowie die zur zweckentsprechenden Rechtsverteidigung notwendigen Aufwendungen der Antragsgegnerinnen.
3. Die Hinzuziehung eines Verfahrensbevollmächtigten durch die Antragsgegnerinnen war notwendig.
Tatbestand
I.
1. Die Antragsgegnerinnen (Ag) führen derzeit europaweit ein Offenes Verfahren zum Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für 2010/2011 für … Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen durch. Die Rabattverträge sollen für 24 Monate geschlossen werden (zuzüglich einer einmaligen Verlängerungsoption, s. § 9 Abs. 1 des ausgeschriebenen Rabattvertrages).
Für jeden Wirkstoff wurde ein eigenes Fachlos gebildet, das jeweils wiederum in fünf Teillose (Gebietslose) unterteilt ist. Die Ausschreibung umfasst im Los … den Wirkstoff …. Dieser Wirkstoff gehört der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35 Abs. 1 SGB V gebildeten Festbetragsgruppe „…”, Stufe 1, Gruppe 1 an; laut der Gruppenbeschreibung zählen hierzu sämtliche abgeteilten oralen Darreichungsformen wie Kapseln, Retardkapseln, Tabletten und Retardtabletten. In den „Tragenden Gründen” seines Beschlusses über die Festbetragsgruppenneubildung vom … 2007 führt der Gemeinsame Bundesausschuss aus, dass die dieser Festbetragsgruppe zugeordneten Arzneimittel „wirkstoffidentisch” seien und „keine für die Therapie bedeutsamen Unterschiede” aufwiesen; hierbei waren auch Stellungnahmen der ASt berücksichtigt worden, die hinsichtlich ihres Arzneimittels …® insbesondere auf deren besondere Wirkstofffreisetzung hingewiesen hatte.
Um an der Ausschreibung teilzunehmen, hat ein Bieter nach der Bekanntmachung und den Verdingungsunterlagen pro angebotenem Wirkstoff und Gebietslos Rabattangebote für alle zu diesem Wirkstoff gehörenden Pharmazentralnummern (PZN) abzugeben, die er nach der Lauer-Taxe (Stand: 15. August 2009) im Sortiment hat. Die Zuschlagserteilung soll pro Wirkstoff und Gebietslos auf jeweils einen Bieter erfolgen. Der Zuschlag erstreckt sich dabei auf alle am o.g. Stichtag zu dem jeweiligen Wirkstoff gehörenden PZN des Bieters.
Zu dem voraussichtlichen Abgabevolumen pro Wirkstoff weisen die Ag in den Verdingungsunterlagen darauf hin, dass sie entsprechende Angaben nur auf der Basis von Erfahrungswerten aus der Vergangenheit machen könnten. Die zu Lasten der Ag abgerechneten Arzneimittelpackungen im Referenzzeitraum 1. April 2008 bis 31. März 2009 sind dem vom Bieter je Wirkstoff auszufüllenden „Produkt- und Rabattblatt” und Anlage 3 der Verdingungsunterlagen zu entnehmen. Angesichts dessen, dass sie keine Mengen- oder Umsatzgarantien in Bezug auf die ausgeschriebenen Rabattverträge abgeben könnten, haben die Ag in den Verdingungsunterlagen vorgesehen:
„Abweichungen der Verordnungs- und Abgabevolumina während der Vertragslaufzeit von den Verordnungs- und Abgabevolumina im Referenzzeitraum (April 2008 bis März 2009) berechtigen daher keine der Vertragsparteien zu einer Anpassung des fest vereinbarten Rabatt-ApU.”
(s. S. 9 f. der Verdingungsunterlagen).
Zum Nachweis ihrer Eignung müssen die Bieter gemäß Ziffer III.2.1 der Bekanntmachung
eine von den Ag formularmäßig vorbereitete Eigenerklärung zu ihrer Zuverlässigkeit (s. Anlage 6 der Verdingungsunterlagen);
einen Handelsregisterauszug;
für die angebotenen Rabattarzneimittel einen Auszug aus dem Öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank, der im einzelnen näher bezeichnete Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel enthält;
eine Krankenkassenbescheinigung;
eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel gemäß Anlage 7 der Verdingungsunterlagen und
im Falle des Einsatzes von Unterauftragnehmern, insbesondere Auftragsherstellern i.S.d. § 9 AMWHV eine Verpflichtungserklärung (s. Anlagen 8a, 8b der Verdingungsunterlagen)
vorlegen (s. auch S. 26 ff. der Verdingungsunterlagen).
Das den Verdingungsunterlagen beiliegende Formular „Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit” (Anlage 6) enthält u.a. die Versicherung bzw. Erklärung des Bieters,
dass über das Vermögen seines Unternehmens kein Insolvenzverfahren oder vergleichbares gesetzliches Verfahren eröffnet, beantragt oder ein Antrag mangels Masse abgelehnt worden ist;
dass sich das Unternehmen nicht in Liquidation befindet;
dass weder sein Unternehmen noch eine für dessen Leitung verantwortliche Person eine schwere Verfehlung begangen hat, die die Zuverlässigkeit des Unternehmens in Frage stellt, und
dass das Unternehmen seinen Pflichten zur Zahlung von Steuern und Abgaben sowie zur Zahlung der Beiträge zur gesetzlichen Sozialversicherung ordnungsgemäß erfüllt hat.
In A...