Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und ... / 3.7.3. Einstufungskriterien für Gemische

3.7.3.1.

Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen

3.7.3.1.1

Das Gemisch wird als reproduktionstoxisch eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil als reproduktionstoxisch der Kategorie 1A, der Kategorie 1B oder der Kategorie 2 eingestuft worden ist und seine Konzentration den jeweiligen allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Kategorie 1A, Kategorie 1B und Kategorie 2 gemäß Tabelle 3.7.2 erreicht oder übersteigt.

3.7.3.1.2

Das Gemisch wird aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuft worden ist und seine Konzentration den allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Zusatzkategorie der Wirkungen auf oder über die Laktation gemäß Tabelle 3.7.2 erreicht oder diesen übersteigt.

Tabelle 3.7.2

Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der^[1] als reproduktionstoxisch oder aufgrund ihrer Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Bestandteilen eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen

Bestandteil eingestuft als:	Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu zu folgender Einstufung eines Gemisches[2] führen:
	Kategorie 1 reproduktionstoxisch[3]		Kategorie 2 reproduktionstoxisch	Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation
	Kategorie 1A	Kategorie 1B
Kategorie 1A reproduktionstoxisch	≧ 0,3 % (Hinweis 1)
1B Kategorie 1B reproduktionstoxisch		≧ 0,3 % (Hinweis 1)
Kategorie 2 reproduktionstoxisch			≧ 3,0 % (Hinweis 1)
Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation				≧ 0,3[4] % (Hinweis 1)

Hinweis:

Die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.7.2^[5] gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).

Hinweis 1:

Enthält das Gemisch einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 oder einen aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Stoff als Bestandteil in einer Konzentration von 0,1 % oder mehr^[6], so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.

3.7.3.2.

Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen

3.7.3.2.1

Die Einstufung von Gemischen beruht auf den verfügbaren Testdaten für die einzelnen Bestandteile des Gemisches, wobei Konzentrationsgrenzwerte für die Bestandteile des Gemisches gelten. Versuchsdaten für Gemische sind im Einzelfall zur Einstufung heranzuziehen, wenn sie Wirkungen nachweisen, die eine Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht erkennen ließ. In solchen Fällen ist nachzuweisen, dass die Versuchsergebnisse für das Gemisch insgesamt schlüssig sind, wobei die Dosis und weitere Faktoren wie Dauer, Beobachtungen, Empfindlichkeit und statistische Analyse der Testsysteme zur Reproduktionstoxizität zu berücksichtigen sind. Es sind geeignete Unterlagen zur Begründung der Einstufung aufzubewahren und auf Verlangen zur Überprüfung vorzulegen.

3.7.3.3.

Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze

3.7.3.3.1.

Vorbehaltlich des Abschnittes 3.7.3.2.1 gilt: Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Reproduktionstoxizität geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsgrundsätze des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.

[1] Geändert durch Verordnung (EU) Nr. 487/2013 vom 8.5.2013. Die Änderungen durch die Verordnung (EU) 487/2013 vom 8.5.2013 gelten ab 1.12.2014 für Stoffe und ab 1.6.2015 für Gemische. Davon abweichend dürfen Stoffe bereits vor dem 1. Dezember 2014 und Gemische bereits vor dem 1. Juni 2015 gemäß der geänderten Fassung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Stoffe, die bereits vor dem 1. Dezember 2014 in Verkehr gebracht werden, brauchen bis zum 1. Dezember 2016 nicht neu eingestuft, gekennzeichnet und umverpackt werden. Gemische, die bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht werden, brauchen bis zum 1. Juni 2017 nicht neu eingestuft, gekennzeichnet und umverpackt werden. Vgl. Artikel 2 Verordnung (EU) 487/2013 vom 8.5.2013.

[2] Geändert durch Verordnung (EU) Nr. 487/2013 vom 8.5.2013. Die Änderungen durch die Verordnung (EU) 487/2013 vom 8.5.2013 gelten ab 1.12.2014 für Stoffe und ab 1.6.2015 für Gemische. Davon abweichend dürfen Stoffe bereits vor dem 1. Dezember 2014 und Gemische bereits vor dem 1. Juni 2015 gemäß der geänderten Fassung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Stoffe, die bereits vor dem 1. Dezember 2014 in Verkehr gebracht werden, brauchen bis zum 1. Dezember 2016 nicht neu eingestuft, gekennzeichnet und umverpackt werden. Gemische, die bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht werden, brauchen bis zum 1. Juni 2017 nicht neu eingestuft, gekennzeichnet und umverpackt werden. Vgl. Artikel 2 Verordnung (EU) 487/2013 vom 8.5.2013.

[3] Eingefügt durch Verordnung (EU) Nr. 487/2013 vom 8.5.2013. Die Änderun...