LSG Berlin-Brandenburg Beschluss vom 06.12.2011 - L 1 KR 184/11 ER

Entscheidungsstichwort (Thema)

Vorläufiger Rechtsschutz. aufschiebende Wirkung. Beurteilungsspielraum -Festbetragsfestsetzung. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Festbetrag. Arzneimittel. Escitalopram. Festbetragsgruppe Stufe II. Depression. SSRI. Razemat. Response. Remission. Metaanalyse. IQWIG. Heterogenität. Publikationsbias. Gemeinsamer Bundesausschuss. therapeutische Verbesserung. Vergleichsgrößenermittlung. verordnungsgewichtete Einzelwirkstärke. Vergleichsgröße. Nebenwirkung. Verordnungsalternative. Allgemeinverfügung. Fachinformation. Gebot einer nachvollziehbaren Aufarbeitung. Streitwert

Leitsatz (amtlich)

1. Im Gegensatz zu einem Antrag gem § 86b Abs 2 SGG mit dem Erfordernis eines Anordnungsgrundes setzt ein Antrag nach § 86b Abs 1 SGG keine besondere Eilbedürftigkeit voraus.

2. Eine Festbetragsfestsetzung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach § 35 Abs 3 SGB 5 ist aufzuheben, wenn der der Festsetzung zu Grunde liegende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 SGB 5 an einem relevanten Beurteilungsmangel leidet.

3. Fehlende Nachvollziehbarkeit nach § 35 Abs 1b S 5 SGB 5 stellt einen relevanten Beurteilungsmangel dar.

4. Die Prüfung des § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB 5 erfolgt zulassungsbezogen.

5. Die Streitwertdeckelungsvorschrift des § 52 Abs 4 GKG ist auch im einstweiligen Rechtsschutzverfahren entsprechend anzuwenden.

Orientierungssatz

Dieser Beschluss wurde mit Beschluss vom 10.10.2014 - L 1 KR 110/11 KL mit Wirkung vom 1.12.2014 aufgehoben.

Tenor

Die aufschiebende Wirkung der Klage vom 19. Mai 2011 (Aktenzeichen Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 140/11 KL -) gegen die Festsetzung eines Festbetrags für das Arzneimittel Cipralex® (Wirkstoff Escitalopram ) in der Verfügung des Antragsgegners vom 2. Mai 2011, bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 71 vom 10. Mai 2011 Seite 1680f, wird angeordnet.

Der Antragsgegner und der Beigeladene tragen ihre eigenen Kosten selbst und die übrigen Kosten je zur Hälfte.

Der Streitwert des Verfahrens wird auf 2.500.000,-- € festgesetzt.

Gründe

I. Die Antragstellerin begehrt im Wege vorläufigen Rechtsschutzes die Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihrer Klage vom 19. Mai 2011 gegen die Festbetragsfestsetzung des beklagten Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer vom 02. Mai 2011, soweit darin ein Festbetrag für das Arzneimittel Cipralex® (Wirkstoff Escitalopram ) festgesetzt wird.

Die Festbetragsgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer besteht aus den Wirkstoffen Citalopram und Escitalopram . Es handelt sich nach der Festsetzung um eine Festbetragsgruppe der Stufe II nach § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V; “pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkung, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen„). Beide Wirkstoffe dienen primär der Behandlung der Depression. Sie gehören zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (= Selective Serotonin Reuptake Inhibitor ; SSRI). Zu dieser Gruppe gehören ferner die Wirkstoffe Fluvoxamin , Fluoxetin , Paroxetin und Sertralin .

Die Antragstellerin, eine Tochtergesellschaft der L , vertreibt unter der Bezeichnung Cipralex® Tabletten mit dem Wirkstoff Escitalopram .

Cipralex® ist nach den Fachinformationen zugelassen zur

-		Behandlung von Episoden einer Majordepression.

-		Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie .

-		Behandlung von sozialer Angststörung (sozialer Phobie).

-		Behandlung von generalisierter Angststörung.

-		Behandlung von Zwangsstörungen.

Für Escitalopram genießt die Antragstellerin - bzw. die Konzernmutter - noch bis zum 01. Juni 2014 Patentschutz durch das ergänzende Schutzzertifikat DE 103 99 030.

Für den Wirkstoff Citalopram , der bereits seit dem 01. Juni 1989 zugelassen ist, gibt es seit 2003 keinen Patentschutz mehr.

Arzneimittel mit Citalopram dienen der Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie .

Citalopram ist ein Razemat , also eine 1:1-Mischung aus zwei Enantiomeren . Enantiomere sind aus den gleichen Atomen zusammengesetzte Moleküle, die sich unterschiedlich spiegelbildlich zueinander verhaltenden. Citalopram besteht zur Hälfte aus dem rechtsdrehenden Enantiomer (R-Citalopram ) und zur Hälfte aus dem linksdrehenden Escitalopram .

Studien zur Behandlung der Depression stellen für die Darstellung eines Behandlungserfolges auf die “Response„ und die “Remission„ ab. Response ist das Ansprechen auf eine Behandlung und beschreibt den Zeitpunkt, zu dem eine partielle Remission beginnt, der Patient also nicht mehr die volle Symptomatik zeigt. Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der depressiven Symptomatik auf einer Depressions-Skala. Remission liegt - vereinfacht - vor, wenn keine Symptome einer Depression mehr gezeigt werden. Die Beteiligten streiten sich, welche Folgerungen aus in Studien festgestellter Response und Remission gezogen werden können.

Im St...