rechtskräftig
Verfahrensgang
Tenor
Der Antragsgegnerin wird es untersagt, die von ihr mit Ersatzvornahme vom 05.07.2002 geänderten Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V (BUB-Richtlinien) Anlage A Nr. 2 "Richtlinien zur substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger" bis zum Abschluss des Verfahrens L 10 B 12/02 KA ER (LSG Nordrhein -Westfalen) im Bundesanzeiger zu veröffentlichen.
Gründe
I.
Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Ersatzvornahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 05.07.2002 rechtmäßig ist.
Die substitutionsgestützte Therapie ist seit 1991 als vertragsärztliche Leistung anerkannt (Substitutionsrichtlinien vom 04.12.1990, BArbBl. Nr. 2/91 vom 31.01.1991). Der Antragsteller hatte am 07.12.1998 eine neue Fassung der Substitutionsrichtlinien als Bestandteil der NUB-Richtlinien beschlossen. Hierin waren Regelungen enthalten, nach denen eine Drogensubstitution zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur zulässig ist, wenn der Versicherte neben der Drogenabhängigkeit weitere Voraussetzungen erfüllt, namentlich eine Begleiterkrankung vorliegt. Mit Schreiben vom 09.02.1999 hat das BMG den entsprechenden Beschluss des Antragstellers beanstandet. Dieser habe sein ihm eingeräumtes Ermessen überschritten. Die begrenzte Zulassung der Substitution widerspreche dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, denn eine Befreiung von der Krankheit "Drogenabhängigkeit" sei auch durch schrittweises Herunterdosieren des Suchtmittels möglich. Die Substitution lindere darüber hinaus das Krankheitsbild und verhüte eine Verschlimmerung. Ferner seien die in den Richtlinien vorgesehenen Verfahrensregelungen zu beanstanden. Hierauf ergänzte der Antragsteller die Richtlinien in Abstimmung mit dem BMG um einen § 3a. Nachfolgend vertraten die Beteiligten zur Auslegung dieser Vorschrift unterschiedliche Ansichten. Mit Schreiben vom 30.10.2000 forderte das BMG den Antragsteller auf, in den Substitutionsrichtlinien bis spätestens zum 12.12.2000 zu regeln, dass eine Substitutionsbehandlung zur Therapie der Opiatabhängigkeit entsprechend der Ultima-ratio-Regelung in § 13 Abs. 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zulässig ist, wenn
1. eine drogenfreie Therapie nicht durchgeführt werden kann und
2. begründete Aussichten bestehen, dass
a) durch die Behandlung eine Stabilisierung und Besserung des Gesundheitszustandes
und
b) durch das allmähliche Herunterdosieren schrittweise Drogenfreiheit erreicht werden kann.
Hiermit verbunden war der Hinweis, dass das BMG anderenfalls die Änderung der Richtlinien selbst erlassen werde. Der Antragsteller erklärte dem BMG, der Aufforderung nicht zu folgen (Schreiben vom 12.12.2000). Eine Reaktion des BMG hierauf erfolgte nicht.
Am 22.03.2002 erließ die Bundesärztekammer "Richtlinien zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger" (Deutsches Ärzteblatt vom 24.05.2002). In Ziffer 2 dieser Richtlinien heißt es:
"Nach gegenwärtigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse kann eine substitutionsgestützte Behandlung bei manifester Opiatabhängigkeit durchgeführt werden."
Die Krankenkassenseite einerseits und die Ärzteseite andererseits vertraten im Arbeitsausschuss des Antragstellers unterschiedliche Auffassungen zur Frage, ob und inwieweit die Richtlinien der Bundesärztekammer den Antragsteller binden. In der Sitzung des Antragstellers vom 21.06.2002 standen zwei Beschlussentwürfe zur Abstimmung. Die Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) brachten einen Änderungsentwurf ein; die Beschlussvorlage der Krankenkassen sah demgegenüber vor, dass es bei der bisherigen Indikationseingrenzung verbleiben solle. Beide Vorlagen wurden abgelehnt.
Unter dem 05.07.2002 hat das BMG die BUB-Richtlinien durch Ersatzvornahme geändert. Hierdurch wurde § 3a aufgehoben und § 3 dahin geändert, dass die Substitution auch Teil eines Therapiekonzeptes ohne Begleiterkrankung sein kann. Der Antragsteller wurde aufgefordert, eine Veröffentlichung im Bundesanzeiger zu veranlassen. Mit Schreiben vom 31.07.2002 kündigte das BMG an, die Änderung selbst bekannt zu machen, falls der Antragsteller dies nicht bis zum 05.08.2002 veranlasse.
Der Antragsteller begehrt einstweiligen Rechtsschutz. Er hat vorgetragen: Die Ersatzvornahme sei ein Verwaltungsakt. Die in der Hauptsache erhobene Anfechtungsklage (S 19 KA 261/02 SG Köln) habe demzufolge aufschiebende Wirkung. Dies bedürfe der gerichtlichen Feststellung damit geklärt sei, dass die im Wege der Ersatzvornahme vorgenommene Änderung der BUB-Richtlinien bis zur Entscheidung in der Hauptsache nicht in Kraft treten könne. Formell sei die Ersatzvornahme rechtswidrig, weil sich das BMG nicht an die für das Beanstandungsverfahren geltenden Regeln gehalten habe. Der Ersatzvornahme müsse eine Beanstandung und eine Fristsetzung vorausgehen. Daran fehle es. Auch materiell-rechtlich sei die Ersatzvornahme fehl...