Entscheidungsstichwort (Thema)
Krankenversicherung. Arzneimittel. Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzung für Wirkstoffgruppe HMG-CoA-Reduktasehemmer
Orientierungssatz
Die Festbetragsfestsetzung der Spitzenverbände der Krankenkassen für die Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer steht sowohl in formeller als auch in materieller Hinsicht mit höherrangigem Recht in Einklang.
Nachgehend
Tatbestand
Die beiden klagenden pharmazeutischen Unternehmen wenden sich gegen den seitens der beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen für den Wirkstoff Atorvastatin festgesetzten Festbetrag.
Dieser Wirkstoff, den das von den Klägerinnen gemeinschaftlich seit 1997 hierzulande vertriebene und zur Behandlung der primären - einschließlich der familiären (hetero- wie homozygoten) - Hypercholesterinämie und der kombinierten Hyperlipidämie zugelassene Fertigarzneimittel “Sortis" in den realen Wirkstärken 10, 20 und 40 mg enthält, hemmt gleich den Wirkstoffen Fluvastatin, Pravastatin, Simvastatin und Lovastatin die HMG-CoA-Reduktase und senkt auf diese Weise das LDL-Cholesterin. Hergestellt wird der Wirkstoff ebenso wie Fluvastatin synthetisch. Lovastatin wird hingegen mittels fungaler Fermentation, Simvastatin und Pravastatin wiederum werden semisynthetisch gewonnen. Gleich Atorvastatin sind alle übrigen Statine zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie zugelassen. Fluvastatin, Pravastatin und Simvastatin besitzen zudem für weitere Anwendungsgebiete eine Zulassung (wegen der Einzelheiten wird auf Bl. 204 R GA Bezug genommen.). Während Simvastatin (zugelassen seit dem 23. Dezember 1991) seit 2003 keinen Patentschutz mehr hat, Lovastatin (zugelassen am 31. August 1987) sogar schon früher patentfrei war, genießt Atorvastatin (zugelassen am 17. Dezember 1996) noch bis 2011 Patentschutz.
Nachdem der Beigeladene zu 1) auf der Grundlage eines durch seinen Unterausschuss “Arzneimittel" erarbeiteten Beschlussentwurfs den in § 35 Abs. 2 S. 1 SGB V und § 92 Abs. 3a SGB V genannten Stellen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hatte, beauftragte er mit Schreiben vom 30. April 2004 die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) mit der Bewertung der von Seiten der Angehörten eingegangenen Stellungnahmen. Die AKdÄ ihrerseits beauftragte daraufhin zwei ihrer Mitglieder, Prof. K und Prof. W, mit der Erstellung eines Gutachtens zur Festbetragsgruppenbildung der Statine.
Am 13. Juni 2004 wandte sich Prof. W - wohl wegen der Tatsache, dass ihn die AKdÄ Anfang Juni 2004 aus bislang unbekannten Gründen von seinem Gutachterauftrag entbunden hatte - telefonisch an den Beigeladenen zu 1) und übersandte diesem gegen dessen Willen das von ihm erstellte Gutachten. Mit Schreiben vom selben Tage teilte der Beigeladene zu 1) Prof. W mit, dass nicht er, sondern die AKdÄ mit der Erstellung eines Gutachtens beauftragt worden sei.
Am 5. Juli 2004 übersandte die AKdÄ dem Beigeladenen zu 1) die von ihr erarbeitete Stellungnahme zur Festbetragsgruppe der Statine. Wegen des Inhalts der Stellungnahme wird auf Anlage K 27 des Anlagenkonvoluts der Klägerinnen Bezug genommen.
Am 20. Juli 2004 fasste der Beigeladene zu 1) den Beschluss (bekannt gemacht im Bundesanzeiger Nr. 182 vom 25. September 2004, S. 21086.), die Arzneimittel-Richtlinien in der Fassung vom 31. August 1993 in der Anlage 2 um eine Festbetragsgruppe der Stufe 2 wie folgt zu ergänzen:
“HMG-CoA-Reduktasehemmer
Wirkstoffe: Vergleichsgröße:
Atorvastatin 16,7
Fluvastatin 42,2
Lovastatin 23,2
Pravastatin 21,3
Simvastatin 20,7
orale, abgeteilte Darreichungsformen
Kapseln; Filmtabletten; Retardtabletten; Tabletten".
In der Beschlussbegründung, deren Einzelheiten wegen auf Anlage K 26 des Anlagenkonvoluts der Klägerinnen Bezug genommen wird, wird zwar - in wörtlicher Übereinstimmung mit dem von der AKdÄ am 5. Juli 2004 übersandten Gutachten - anerkannt, dass Atorvastatin stärker und schneller als andere Statine das LDL-Cholesterin und damit das Risiko bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse senke - wobei dies höchstwahrscheinlich durch seine besondere Pharmakokinetik bedingt werde -, jedoch zugleich festgestellt, dass dies keine therapeutische Verbesserung bedeute, zumal der Wirkstoff auch nicht zu einer erheblichen Verringerung des Häufigkeitsgrades einer schwerwiegenden Nebenwirkung führe. Ferner heißt es in der Begründung, dass eine Sonderstellung von Atorvastatin auch nicht durch die so genannte PROVE-IT-Studie gerechtfertigt werde, weil die in ihr untersuchte Population nicht repräsentativ für die “übliche Behandlungssituation" sei. Zur Bildung der Vergleichsgrößen wiederum wird folgendes in der Beschlussbegründung ausgeführt:
“Grundsätzlich muss davon ausgegangen werden, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken zugelassen werden. Um der therapeutischen Relevanz der einzelnen Wirkstärken angemessen Rechnung zu tragen, sollte auch ihre jeweilige Verordnungshäufigk...