SG Gelsenkirchen Urteil vom 18.01.2002 - S 6 KN 264/01 KR

rechtskräftig

Tenor

Die Klage wird abgewiesen. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin einen Betrag von 0.000,00 EUR für selbst beschaffte Arzneimittel vom Typ Wobe-Mugos E Tabletten zu erstatten.

Die 0000 geborene Klägerin ist bei der beklagten Bundesknappschaft gegen das Risiko Krankheit versichert. Im April 1999 wurde bei ihr aufgrund eines schlecht differenzierten Siegelringkarzinoms eine hohe Magenresektion durchgeführt und gleichzeitig die Gallenblase entfernt. Im Anschluss an das operative Vorgehen wurde der Klägerin im St. B-Hospital F das Medikament Wobe-Mugos E verabreicht. Nach Entlassung aus der stationären Behandlung erfolgten weitere Verordnungen zu Lasten der Beklagten durch die Hausärztin der Klägerin, Frau Dr. S.

Bei dem Medikament Wobe-Mugos E handelt es sich um ein Enzympräparat, das sich aus den Inhaltsstoffen Papain, Trypsin, Chymotrypsin sowie einem Hydrolysat aus Kalbsthymus zusammensetzt. Es wird seit 1963 in unterschiedlichen Variationen auf dem Markt angeboten und wurde unter der Geltung des Arzneimittelgesetzes 1961 (AMG 1961) registriert. Nachdem bei dem zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) eine Änderungsanzeige nach § 29 AMG 1976 aufgrund einer Änderung der Darreichungsform von rektal auf oral eingegangen war, wandte sich das Bundesinstitut an die Regierung von Oberbayern als zuständige Aufsichtsbehörde. Die Regierung von Oberbayern verneinte zunächst die Verkehrsfähigkeit und forderte den Hersteller auf, das Arzneimittel Wobe-Mugos E Tabletten nicht mehr in den Verkehr zu bringen. Gegen diesen Bescheid legte der Hersteller Widerspruch ein; über den Ausgang des Widerspruchsverfahrens ist nichts bekannt. Den weiterhin vom Hersteller eingereichten Antrag auf Nachzulassung nach § 105 Abs. 3 AMG 1976 lehnte das Bundesinstitut mit Bescheid vom 09.06.1998 ab. Gegen diesen Bescheid erhob der Hersteller Klage beim Verwaltungsgericht Berlin. Der Rechtsstreit wird unter dem Az.: 14 A 218/98 geführt. Derzeit gehen sowohl das Bundesinstitut als auch die Regierung von Oberbayern davon aus, dass für Wobe-Mugos E Tabletten eine fiktive Zulassung für die Indikationen Unterstützung der Langzeitbehandlung bei Entzündungen und Virusinfektionen (z. B. Zoster), Langzeitbehandlung bei malignen Tumoren (prae- und postoperativ), Zusatzbehandlung während der Strahlentherapie sowie Metastasenprophylaxe besteht.

Nachdem Frau Dr. S der Klägerin mitgeteilt hatte, dass eine Kostenübernahme für die Medikamente Wobe-Mugos E Tabletten und N3 Selen forte Syxyl nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in Betracht komme, wurden ihr die vorbezeichneten Präparate privatärztlich verordnet (u. a. Verordnung vom 00.00.2001 und Verordnung vom 00.00.2001).

Am 22.05.2001 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Kostenübernahme für die oben genannten Präparate. Die Beklagte veranlasste daraufhin eine Stellungnahme der "Pharmazeutische Beratung und Prüfung". In dieser nach Aktenlage verfassten Stellungnahme vom 28.05.2001 gelangte Herr T zu der Feststellung, dass eine Verordnung des Arzneimittels Wobe-Mugos E unter Zugrundelegung von Ziff. 13 der Arzneimittelrichtlinien (AMR) und § 12 Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V) nicht in Betracht komme. Eine Verordnung des Präparates N3 Selen forte Syxyl scheide demgegenüber bereits deshalb aus, weil es sich hierbei nicht um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 31 Abs. 1 SGB V handele. Gestützt auf diese Stellungnahme lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin mit Bescheid vom 30.05.2001 ab.

Hiergegen erhob die Klägerin am 13.06.2001 Widerspruch. Sie führte im wesentlichen aus, dass das Medikament Wobe-Mugos E nicht nach Ziff. 13 AMR ausgeschlossen sei, weil es sich in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt habe und die Wirksamkeit durch zahlreiche klinische Studien einwandfrei belegt sei. Mit Widerspruchsbescheid vom 21.08.2001 wurde der Widerspruch der Klägerin vom Widerspruchsausschuss C II zurückgewiesen. Zur Begründung nahm der Widerspruchsausschuss im wesentlichen Bezug auf den Inhalt des angefochtenen Bescheides vom 30.05.2001.

Mit ihrer am 26.09.2001 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter.

Sie trägt zunächst vor, dass ihr - was zwischen den Beteiligten unstreitig ist - für weitere privatärztliche Folgeverordnungen des Arzneimittels Wobe-Mugos E Tabletten nunmehr Kosten in Höhe von 0000,00 EUR entstanden seien. In der Sache wiederholt und intensiviert sie ihr Vorbringen aus dem Verwaltungsverfahren. Darüber hinaus vertritt die Klägerin die Auffassung, dass die bislang ergangene Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) sich ersichtlich mit der Erstzulassung eines Medikamentes unter der Geltung des AMG 1976 auseinandergesetzt habe. Die in diesen Urteilen behandelten Sachverhalte seien jedoch mit dem Vorliegenden nicht vergleichbar. Denn der entsc...