2.1 Beleihungsakt (Abs. 1)
Rz. 3
Abs. 1 ermächtigt das BMG, einer juristischen Person des Privatrechts mit deren Einverständnis als Beliehene die Befugnis zur Errichtung und zum Betrieb der Referenzdatenbank nach § 31b zu übertragen. Das BMG wird damit in die Lage versetzt, den fachlichen und technischen Sachverstand eines Dritten für die Errichtung und den Betrieb der Referenzdatenbank nutzbar zu machen, was dem ureigenen Sinn und Zweck einer Beleihung entspricht. Die Beleihung vollzieht sich in der Form eines (Dauer-) Verwaltungsaktes, dessen Wirksamkeit sich im Übrigen insbesondere im Hinblick auf Widerruf oder Rücknahme nach den Grundsätzen des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Bundes richtet. Grundvoraussetzungen dieses Verwaltungsaktes sind zum einen, dass diese Person die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung der über die ihr übertragenen Aufgaben bietet und zum anderen ihr Einverständnis mit der Aufgabe vorliegt.
2.2 Beleihungsvoraussetzungen (Abs. 2)
Rz. 4
Abs. 2 konkretisiert die personen- und sachbezogenen Voraussetzungen der Beleihung. Die juristische Person kann nur dann beliehen werden, wenn die Gewähr für eine ordnungsgemäße Wahrnehmung der ihr übertragenen hoheitlichen Aufgaben in personeller, organisatorischer und technischer Hinsicht gewährleistet ist. Dies ist nur dann der Fall, wenn die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz, dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zuverlässig und fachlich geeignet sind (Nr. 1) und die juristische Person über die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige Organisation sowie technische und finanzielle Ausstattung verfügt.
2.3 Befristung und Beendigung der Beleihung (Abs. 3)
Rz. 5
Die Beleihung ist nach Abs. 2 Satz 1 zu befristen, soll allerdings 5 Jahre nicht unterschreiten und kann (Satz 2) verlängert werden. Die Befristung schafft so ein Entscheidungsspielraum für das BMG, um auf die Errichtung eines funktionsfähigen, effizienten und sicheren Registers hinzuwirken. Der vorgegebene Mindestzeitraum von 5 Jahren stellt nach Auffassung des Gesetzgebers unter Berücksichtigung des zu erwartenden Zeitaufwandes für die fachliche und technische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen und der Planungssicherheit für den Beliehenen für den Aufbau bzw. Ausbau und den Betrieb eine Untergrenze für den Zeitraum der Beleihung dar (so BT-Drs. 19/14867 S. 92). Nach Satz 3 kann allerdings das BMG bei Vorliegen eines wichtigen Grundes die Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Ein wichtiger Grund dürfte anzunehmen sein, wenn die in Abs. 2 beschriebenen personellen, organisatorischen oder technischen Voraussetzungen prognostisch erkennbar im Mindestzeitraum nicht erfüllt werden. Unabhängig davon kann das BMG die Beleihung jederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der Beleihung zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen haben oder nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen sind.
Rz. 6
Das Gesetz spricht terminologisch unscharf von einer "Beendigung" der Beleihung. Da die Beleihung ein Verwaltungsakt ist, kommt so ohne weiteres eine "Beendigung" nicht in Betracht, es sei denn, man würde in § 31c Abs. 3 Satz 3 und 4 spezialgesetzliche Aufhebungsregeln sehen. Dagegen spricht allerdings, dass mit dem Institut der Beleihung ein Regelungsinstrument gewählt wurde, auf das das Verwaltungsverfahrensgesetz ohne Weiteres Anwendung findet. Auch die amtliche Begründung geht davon aus, dass ein etwaiger Widerruf oder eine Rücknahme sich nach den Grundsätzen des Verwaltungsverfahrensgesetzes regelt (BT-Drs. 19/14867 S. 91).
Rz. 7
Für die Beendigung vor Ablauf der Frist nach Abs. 3 Satz 1 und 2 ist § 43 VwVfG zu beachten. Gemäß § 43 Abs. 2 VwVfG bleibt ein Verwaltungsakt wirksam, solange und soweit er nicht zurückgenommen, widerrufen, anderweitig aufgehoben oder durch Zeitablauf oder auf andere Weise erledigt ist. Insofern kommt hier lediglich die Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes nach § 48 VwVfG oder der Widerruf eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes nach § 49 VwVfG in Betracht. War die Beleihung bereits zum Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung rechtswidrig, kommt § 48 VwVfG zur Anwendung. Da die rechtswidrige Beleihung ein begünstigender Verwaltungsakt ist, weil er für die beliehene juristische Person ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet hat, kann er gemäß § 48 Abs. 1 Satz 2 VwVfG nur unter den Einschränkungen der Abs. 2 bis 4 zurückgenommen werden. Danach kommt eine Rücknahme dann nicht in Betracht, wenn das Vertrauen des Begünstigten in den Bestand des Verwaltungsaktes unter Abwägung mit dem öffentlichen Interesse an einer Rücknahme schutzwürdig ist. Dies wird allerdings angesichts des überragenden Interesses an der ordnungsgemäßen Funktion der Referenzdatenbank im Hinblick auf die Arzneimitteltherapiesicherheit im Regelfall zu verneinen sein. Wird die anfangs rechtmäßige Beleihung später durch Änderung der Sach- und/oder Rechtslage rechtswidrig, käme von der Terminologie her § 49 VwVfG zur Anwendung. Allerdings wendet die Rechtsprechung § 48 Abs. 1 VwVfG auch auf nachträglich rechtswidrig gewordene Dauerverwaltung...