Sommer, SGB V § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel / 2.3 Kinderarzneimittel/Arzneimittelliste (Abs. 5a)

Rz. 20b

Abs. 5a ist durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor im Hintergrund von öffentlich massiv kritisierten Lieferengpässen gerade im Bereich der Kinderarzneimittel eingefügt worden. Der Gesetzgeber hat sich der Erkenntnis gebeugt, dass Darreichungsformen wie Säfte, Zäpfchen oder geringe Wirkstärken für pharmazeutische Unternehmer aufwendiger in der Produktion und im Vergleich zu Tabletten in Wirkstärken für Erwachsene wirtschaftlich weniger attraktiv sind. Um dem aus ökonomischer Sicht zu begegnen und Anreize für die Herstellung durch pharmazeutische Unternehmer zu schaffen (amtl. Begründung BT-Drs. 20/6871 S. 33), ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM) verpflichtet worden, erstmals bis zum 27.7.2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsform und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind, zu erstellen (Satz 1). Der gemäß § 52b Abs. 3b AMG eingerichtete Beirat, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet, ist anzuhören. Die Arzneimittelliste sowie deren Änderungen sind vom BfArM im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Die Arzneimittelliste wird vom BfArM auch als elektronisch lesbare Version mit Bezug zu Pharmazentralnummern auf der Internetseite des BfArM zum Herunterladen zur Verfügung gestellt. Sie wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Dieser Verpflichtung ist das BfArM am 27.7.2023 auf der Grundlage u. a. folgender Kriterien nachgekommen:

• Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte bzw. kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres, sind z. B. flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
• Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
• Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
• Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes 3 oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.

Rz. 20c

Aktuelle Listen (Stand 25.8.2023):

• Pädiatrische Arzneimittel gemäß § 35 Abs. 5a SGB V: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/amInformationen/Lieferengpaesse/Liste_kinderarzneimittel_35absatz5a_sgb_v_pdf.pdf?__blob=publicationFile

• Dringlichkeitsliste Kinder Herbst/Winter 2023/2024:

  https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/amInformationen/Lieferengpaesse/Dringlichkeitsliste_kinderarzneimittel_herbst_winter_23_24_pdf.pdf?__blob=publicationFile

Rz. 20d

Abs. 5b Satz 4 verpflichtet den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, innerhalb von 4Monaten nach der Bekanntmachung der Liste oder einer Änderung dieser Liste, erstmals gemäß Satz 5 zum 1.2.2024, die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge aufzuheben. Die Aufhebung ist gemäß Abs. 7 Satz 1 bekanntzumachen.