Transfusionsgesetz / § 16 Unterrichtungspflichten

(1) ¹Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[1] [Bis 15.08.2019: gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen] unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. ²Sie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die transfusionsverantwortliche Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrichtung der Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen.

(2)^{[2] 1}Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Arzneimittels zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[3] [Bis 15.08.2019: eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1] zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. ²Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers,^[4] [Bis 25.11.2016: und] die Chargenbezeichnung und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes ^[5]enthalten. ³Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

Vom 01.08.2007 bis 22.07.2009:

(2) ¹Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. ²Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. ³Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

Bis 31.07.2007:

(2) ¹Im Falle des Verdachts der Nebenwirkung eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. ²Die Unterrichtung muß alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. ³Von der Person, bei der der Verdacht auf die Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben.

(3) Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

[1] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[2] Abs. 2 geändert durch Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009. Anzuwenden ab 23.07.2009.

[3] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[4] Geändert durch Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016. Anzuwenden ab 26.11.2016.

[5] Eingefügt durch Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016. Anzuwenden ab 26.11.2016.