Off-Label-Use bezeichnet die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten.
Ein Fertigarzneimittel kann auch im Off-Label-Use grundsätzlich nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.
Die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten ist jedoch zulässig
- mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers,
- wenn die Expertengruppen des BMG nach § 35b Abs. 3 Satz 1 SGB V eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben und
- der G-BA die Empfehlung in die AMR übernommen hat.
Die Ergebnisse der Beurteilung sind in den AMR Anlage VI einsehbar.
Versicherte können in klinischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs behandelt werden. Voraussetzung ist, dass eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist. Die entstehenden Mehrkosten sollten in angemessenem Verhältnis zum zu erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen und der G-BA darf der Arzneimittelverordnung nicht widersprechen.[1]
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