Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung / Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7

Mit dem nachfolgend aufgeführten Fragebogen hat der Hersteller die Erfüllung der Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen nach § 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte "zutreffend". Sofern der Hersteller nach § 6 Absatz 10 Satz 2 und 3 von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben.

Nr.	Vorschrift	Anforderung	zutreffend	nicht zutreffend	zulässige Begründung für "nicht zutreffend"
I. Themenfeld: Interoperabilität
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
1.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten können durch Pflegebedürftige und weitere Nutzer aus der digitalen Pflegeanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und diesen für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung erfolgt in einem offenen anerkannten internationalen Standard, oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard, sofern kein entsprechender Standard vorhanden ist. Der Export in einem interoperablen Format kann, soweit vorhanden, gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfolgen.
Können Pflegebedürftige die über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren?
2.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, Pflegebedürftige können für ihre Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Pflegeanwendung verarbeiteten Gesundheitsdaten aus der digitalen Pflegeanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Pflegeanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischerweise zum Einsatz kommt.
Verfügt die digitale Pflegeanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?
3.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, die digitale Pflegeanwendung ist in der Lage, Daten aus von Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil der DIN EN ISO/IEEE 11073 Normenfamilie. Sofern ein solch geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch[1] [Bis 25.03.2024: im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch] empfohlen ist. Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Pflegeanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5des Fünften Buches Sozialgesetzbuch[2] [Bis 25.03.2024: im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch] gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde.			Im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Pflegeanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Pflegeanwendung Daten mit von Pflegebedürftigen genutzten Medizingeräten oder mit von Pflegebedürftigen getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.
Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden?
4.	§ 6 Absatz 1 und § 7	Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden.
5.	§ 7	Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlicht.			Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen.
II. Themenfeld: Robustheit
Ist die digitale Pflegeanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen?
1.	§ 6 Absatz 2	Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
2.	§ 6 Absatz 2	Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu einem Verlust von Daten.
3.	§ 6 Absatz 2	Ja, die digitale Pflegeanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen.			Die digitale Pflegeanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten, aus Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen.
4.	§ 6...