Entscheidungsstichwort (Thema)
Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertung. Beratungspflicht. Rechtsmittelausschluss. Verwaltungsakt. Verfahrenseinleitung. unselbständige Verfahrenshandlung. Grundsatz des fairen Verfahrens
Leitsatz (amtlich)
1. Weder der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), ein Verfahren der sog Bestandsmarkt-Nutzenbewertung nach § 35a Abs 6 S 1 SGB 5 einzuleiten, noch seine Aufforderung an einen pharmazeutischen Unternehmer, im Falle des § 35a Abs 6 S 3 SGB 5 ein Dossier einzureichen, stellen einen Verwaltungsakt dar.
2. Es spricht viel dafür, dass die Auskünfte, die der GBA im Rahmen seiner Beratungsaufgaben nach § 35a Abs 7 SGB 5, §§ 8 und 10 AM-NutzenVO erteilt, weitgehend verbindlich sind.
Tenor
Die Anträge werden abgelehnt.
Die Antragstellerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.
Der Streitwert wird auf 337.500, - € festgesetzt.
Gründe
I. Die Antragstellerin vertreibt folgende Arzneimittel, deren Zulassungsinhaberin jeweils die Novartis Europharma Limited mit Sitz in Horsham (Vereinigtes Königreich) ist, unter eigenem Namen:
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Arzneimittel |
Wirkstoff |
Anwendungsgebiet |
Galvus |
Vildagliptin |
„zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2: In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit - Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, - einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, - einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.“ (Fachinformation, Stand Januar 2011) |
Eucreas |
Metformin/ Vildagliptin |
„Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten …(), deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden. (Fachinformation, Stand Januar 2011) |
Jalra |
Vildagliptin |
„Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2: Als Monotherapie - bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist. In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit - Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, - einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, - einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist. In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit - einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen. Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.“ (Fachinformation, Stand Oktober 2012) |
Icandra |
Metformin/ Vildagliptin |
„Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten …(), deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden. (Fachinformation, Stand Juni 2012) |
Alle diese Arzneimittel wurden erstmalig vor dem 1. Januar 2011 durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.
Seinen Beschluss vom 7. Juni 2012 (veröffentlicht nur im Internet), eine Nutzenbewertung für die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie für die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin zu veranlassen, begründete der Antragsgegner, der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), damit, dass diese Wirkstoffe gemäß § 35a Abs. 6 Satz 2 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) im Wettbewerb stünden mit dem Wirkstoff Linagliptin, für den er am 29. März 2012 einen Beschluss über die Nutzenbewertung gefasst habe (Tragende Gründe zum Beschluss vom 7. Juni 2012, veröffentlicht ebenfalls nur im Internet).
Die Antragstellerin informierte der Antragsgegner zunächst mit Schreiben vom 18. Juni 2012 von diesem Beschluss. Mit zwei weiteren Schreiben vom 27. September 2012 übersandte er der Antragstellerin den Beschluss, verbunden mit der Aufforderung, spätestens bis zum 31. Dezember 2012 Dossiers zur Nutzenbewertung für Vildagliptin einerseits und die Wirkstoffkombination Vildagliptin/Metformin andererseits...