Entscheidungsstichwort (Thema)
Krankenversicherung. Schiedsstelle. Bildung des Erstattungsbetrags. schriftliche Begründung. Nachvollziehbarkeit der Preisbildung. Rechtswidrigkeit der Mischpreisbildung bei unterschiedlich nutzenbewerteten Patientengruppen. Risiko des Arzneikostenregresses
Leitsatz (amtlich)
1. Das Merkmal des "Zuschlag(es) auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie" ist zentrales Element der Bildung des Erstattungsbetrages und von der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V in einem Schiedsspruch besonders sorgsam zu bedenken; in der schriftlichen Begründung des Schiedsspruchs ist daher nachvollziehbar darzustellen, mit welchen Erwägungen und anhand welcher rechnerischen Implikationen die Schiedsstelle den "Zuschlag" gebildet hat. Fehlt es daran, ist der Schiedsspruch rechtswidrig, weil gerichtlich nicht überprüfbar ist, welchen Sachverhalt die Schiedsstelle ihrer Entscheidung zugrunde gelegt hat.
2. Zur Rechtswidrigkeit der Mischpreisbildung in der Konstellation unterschiedlich nutzenbewerteter Patientengruppen.
3. Zum Risiko des Arzneikostenregresses infolge einer Mischpreisbildung bei unterschiedlich nutzenbewerteten Patientengruppen.
Nachgehend
Tenor
Der Schiedsspruch der Beklagten vom 6. April 2016 (Festsetzung des Vertragsinhalts für das Arzneimittel Eperzan®) wird aufgehoben.
Die Gerichtskosten und die außergerichtlichen Kosten des Klägers tragen die Beklagte und die Beigeladene zu 1) jeweils zur Hälfte; im Übrigen tragen die Beteiligten ihre außergerichtlichen Kosten selbst.
Die Revision wird zugelassen.
Tatbestand
Der Kläger, der GKV-Spitzenverband, wendet sich gegen einen Schiedsspruch der Beklagten, der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V).
Die Beigeladene zu 1. (G) brachte als pharmazeutische Unternehmerin am 1. Oktober 2014 das GLP-1-Analogon Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid, 30 mg bzw. 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; einmal wöchentlich zu injizieren) in Deutschland in den Verkehr. Eperzan® verfügt seit März 2014 über eine europaweite arzneimittelrechtliche Zulassung für folgende Anwendungsgebiete (vgl. Fachinformation mit Stand Dezember 2014):
Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als:
Monotherapie
Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird.
Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Durch Beschluss vom 19. März 2015, in Bezug auf die Patientenzahl geändert durch Beschluss vom 16. Juli 2015, hat der Beigeladene zu 2., der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), auf der Grundlage von § 35a SGB V den Nutzen des Wirkstoffs Albiglutid bewertet. Die Nutzenbewertung führte der Beigeladene zu 2. durch, indem Albiglutid in fünf Konstellationen in Beziehung zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gesetzt wurde:
Gruppe |
Therapie und
Vergleichstherapie
(Patientengruppe) |
Patientenzahl
(epidemiologisches Marktpotential
für die zugelassene Indikation) |
Anteil in Prozent an der
Gesamtpatientenzahl,
Schwankungen durch die Spanne in d) |
Jahrestherapiekosten der
zweckmäßigen Vergleichstherapie |
a |
In der Monotherapie;
zweckmäßige Vergleichstherapie:
Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder
Glimeperid) |
ca. 522.500 |
27,42 - 30,64
(Mittelwert: 29,03) |
Glibenclamid:
13,03 bis 78,17 Euro
Glimeperid:
29,67 bis 152,29 Euro |
b1) |
In der Zweifachkombination
mit Metformin;
zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimeperid) |
ca. 634.500 |
33,30 - 37,21
(Mittelwert: 35,26) |
Glibenclamid + Metformin:
46,27 bis 177,88 Euro
Glimeperid + Metformin:
62,91 bis 252,00 Euro |
b2) |
In der Zweifachkombination mit
einem anderen blutzuckersenkenden
Arzneimittel außer Metformin und Insulin;
zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin + Sulfonylharnstoff
(Glibenclamid oder Glimeperid) |
ca. 35.900 |
1,88 - 2,11
(Mittelwert: 2,0) |
Glibenclamid + Metformin:
46,27 bis 177,88 Euro
Glimeperid + Metformin:
62,91 bis 252,00 Euro |
c |
In Kombination mit mindestens
zwei anderen blutzuckersenkenden
Arzneimitteln, wenn diese den Blutzucker
zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht
ausreichend senken;
zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin + Humaninsulin |
ca. 62.500 |
3,28 - 3,66
(Mittelwert: 3,47) |
Metformin + Humaninsulin
(NPH-Insulin):
412,22 bis 857,68 Euro |
d |
In Kombination mit Insulin
(mit oder ohne orale Antidiabetika);
zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin + Humaninsulin |
ca. 450.000 bis 650.000 |
26,38 - 34,12
(Mittelwert: 30,26)
Summe der Mittelwerte: 100,01 |
Metformin + Humaninsulin
(NPH-Insulin):
412,22 bis 857,68 Euro |
Bei seiner Bewertung sah der Beigeladene zu 2. ausschließlich in der Fa...
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