Medizinforschungsgesetz (MFG)

1 Ziel

Mit dem Medizinforschungsgesetzes (MFG) werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patienten.

Ziele des Gesetzes:

Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandorts Deutschland:
Ziel ist es, die Attraktivität Deutschlands für die Forschung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erhöhen. Dies soll dem Verlust an internationaler Wettbewerbsfähigkeit entgegenwirken und den medizinischen Fortschritt fördern.
Beschleunigung von Genehmigungsverfahren:
Durch die Vereinfachung und bessere Koordinierung der Genehmigungsverfahren sollen klinische Prüfungen und Zulassungen effizienter gestaltet werden. Dies soll die Entwicklungszeiten neuer Therapien verkürzen und den Patientenzugang zu innovativen Behandlungen beschleunigen.
Verringerung von Bürokratie:
Verfahren, die bisher getrennt und aufwändig bei verschiedenen Behörden durchlaufen werden mussten, sollen durch die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher, medizinprodukterechtlicher und arzneimittelrechtlicher Verfahren zusammengeführt werden. So wird ein "Single-Gate-Ansatz" für die Einreichung von Anträgen eingeführt.
Förderung vertraulicher Preisverhandlungen:
Um die Attraktivität des deutschen Marktes für Arzneimittel zu sichern, werden pharmazeutische Unternehmen und der GKV-Spitzenverband künftig die Möglichkeit haben, vertrauliche Erstattungsbeträge für neue Wirkstoffe zu vereinbaren.

2 Umsetzung

Das Gesetz soll folgendermaßen umgesetzt werden:

Verzahnung und Vereinfachung der Genehmigungsverfahren:
Die Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anwendung radioaktiver Stoffe und zur Zulassung von Medizinprodukten werden besser koordiniert und auf ein gemeinsames elektronisches Einreichungsportal umgestellt. Ethik-Kommissionen übernehmen die Prüfung strahlenschutzrechtlicher Anzeigen, wodurch Doppelprüfungen abgebaut werden.
Optimierung der Zulassungsverfahren:
Die Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und Ethik-Kommissionen erhalten spezialisierte Aufgabenbereiche und verkürzte Prüffristen. Eine Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren wird eingerichtet.
Unterstützung der Harmonisierung bei neuartigen Therapien:
Bundesbehörden erhalten die Möglichkeit, Empfehlungen zur Herstellung und Prüfung von Gen- und Zelltherapeutika sowie personalisierten Arzneimitteln zu veröffentlichen. Dadurch soll eine einheitliche Praxis in der Auslegung von EU-Richtlinien sichergestellt werden.
Vertrauliche Erstattungsbeträge:
Durch eine Änderung im Verhandlungsprozess werden vertrauliche Erstattungsbeträge bis zum Ablauf des Unterlagenschutzes ermöglicht, was die Preisgestaltung flexibler und den Standort Deutschland für internationale Unternehmen attraktiver macht.
Kostenstruktur bei Ethik-Kommissionen:
Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen werden so geregelt, dass eine kostendeckende Finanzierung der spezialisierten Verfahren gewährleistet ist.
Anpassung von Fristen im Strahlenschutzbereich:
Prüffristen im strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren werden an die Fristen für klinische Prüfungen angepasst. Forschungsvorhaben an Minderjährigen werden unter bestimmten Bedingungen in das Anzeigeverfahren einbezogen.

Das Gesetz legt also den Fokus auf eine schlankere und effizientere Verwaltung, um Forschung und Entwicklung zu fördern, ohne die hohen Sicherheitsstandards im Bereich der Medizinprodukte und Arzneimittel zu gefährden.