Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur datenge ... / § 4 Verfahrensgrundsätze

(1) Der G-BA wählt das jeweilige Thema in einem strukturierten und transparenten Verfahren und auf Grundlage seiner zum jeweiligen Zeitpunkt gültigen Verfahrensordnung aus.

(2) ¹Der G-BA beauftragt das Institut nach § 137a SGB V mit der Erarbeitung von Instrumenten und Qualitätsindikatoren für das ausgewählte Thema. ²Sofern vom G-BA beauftragt, führt das Institut nach § 137a SGB V für die entwickelten Verfahren, z. B. zu Aspekten der EDV-technischen Umsetzung oder der Datenerhebung bei den Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern, eine Machbarkeitsprüfung bzw. eine Erprobung durch.

(3) Der G-BA erstellt und beschließt themenspezifische Bestimmungen dieser Richtlinie unter Berücksichtigung der vorliegenden Ergebnisse des Instituts nach § 137a SGB V.

(4) Der G-BA beauftragt das Institut nach § 137a SGB V für die Umsetzung der themenspezifischen Bestimmungen für das ausgewählte Thema die notwendigen Empfehlungen für

a)	die Dokumentation

b)	die EDV-technische Aufbereitung der Dokumentation

c)	Vorgaben für die anzuwendenden elektronischen Datensatzformate sowie Softwarespezifikationen, der Datenübermittlung, des abgestimmten Pseudonymisierungsverfahrens nach § 3 Absatz 2 Satz 4 der Anlage zu Teil 1

d)	Prozesse zum Datenfehlermanagement

e)	EDV-technische Vorgaben zur Datenprüfung

f)	ein Datenprüfprogramm

g)

zusätzlich bei Patientenbefragungen: die Auswahl der zu befragenden Patientinnen und Patienten, Vorgaben zum Ablauf der Befragung (z. B. Erinnerungsverfahren zur Erhöhung des Rücklaufs) sowie alle notwendigen Vorgaben zu den Befragungsinstrumenten und zu den Daten, die zur Rücklaufkontrolle, zur Vollzähligkeitskontrolle und zu Auswertungszwecken verarbeitet werden

abzugeben und beschließt über deren Umsetzung.

(5) Der G-BA überprüft die Einhaltung, Umsetzung und Notwendigkeit der Regelungsinhalte dieser Richtlinie.

(6) ¹Der G-BA beauftragt eine von den Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen und deren jeweiligen Verbänden unabhängige Datenannahmestelle für die aufgrund von § 299 Absatz 1a SGB V zu verarbeitenden Daten der Krankenkassen und die Vertrauensstelle gemäß § 11. ²Des Weiteren beauftragt der G-BA bei bundesbezogenen Verfahren die Stelle gemäß § 7 Satz 2.

(7) Der G-BA beauftragt die Bundesauswertungsstelle in Abstimmung mit den LAGen bzw. ersatzweise vor Einrichtung der LAGen mit den sie bildenden Organisationen,

a)	die Datenbankstruktur

b)	Zugriffsrechte gemäß dieser Richtlinie

c)	die Auswertungsroutinen und

d)	notwendige technische Voraussetzungen

für die Nutzung der von der Bundesauswertungsstelle vorzuhaltenden Daten für ergänzende Auswertungen nach § 6 Absatz 2 in Form einer mandantenfähigen Datenbank zu schaffen und den LAGen zur Verfügung zu stellen.

(8) Der G-BA beauftragt eine Versendestelle gemäß § 11a.