Richtlinie zur Förderung der Qualität und zu Folgen der Nichteinhaltung sowie zur Durchsetzung von Qualitätsanforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 137 Absatz 1 SGB V

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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. April 2019 die Richtlinie zur Förderung der Qualität und zu Folgen der Nichteinhaltung sowie zur Durchsetzung von Qualitätsanforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 137 Absatz 1 SGB V beschlossen:

§ 1 Rechtsgrundlage, Ziel, Zweck

(1) Rechtsgrundlage der nachfolgenden Richtlinie ist § 137 Absatz 1 SGB V. Sie ist Bestandteil der Richtlinien über die Qualitätssicherung gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 SGB V.

(2) Ziel der Richtlinie ist die Förderung der Qualität und die Durchsetzung der in den Richtlinien und Beschlüssen nach den §§ 136 bis 136c SGB V vorgegebenen Qualitätsanforderungen.

(3) Zweck der Richtlinie ist die grundsätzliche Festlegung eines gestuften Systems von Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen, die in den Richtlinien und Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach §§ 136 bis 136c SGB V bestimmt sind und der Stellen, denen die Durchsetzung der Maßnahmen obliegt.

§ 2 Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie legt in grundsätzlicher Weise die Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen fest, die in folgenden Richtlinien und Beschlüssen des G-BA nach den §§ 136 bis 136c SGB V bestimmt sind:

1.	Qualitätsanforderungen nach § 136 SGB V (Richtlinien des G-BA) zur Qualitätssicherung,

2.	Qualitätsanforderungen nach § 136a SGB V (Richtlinien des G-BA zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen),

3.	Qualitätsanforderungen nach § 136b SGB V (Beschlüsse des G-BA zur Qualitätssicherung im Krankenhaus),

4.	Qualitätsanforderungen nach § 136c SGB V (Beschlüsse des G-BA zur Qualitätssicherung und Krankenhausplanung).

(2) Die Richtlinien und Beschlüsse des G-BA umfassen auch weitere mit diesen Qualitätsanforderungen im Zusammenhang stehende Anforderungen wie Dokumentationspflichten, Mitwirkungspflichten, Berichtspflichten oder Nachweispflichten. Für diese Anforderungen gelten die Vorgaben dieser Richtlinie entsprechend, sofern diese in den themenspezifischen Konkretisierungen nach Absatz 3 unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes festgelegt sind.

(3) Die themenspezifische Konkretisierung der Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen erfolgt in den Richtlinien oder Beschlüssen des G-BA, welche die jeweiligen Qualitätsanforderungen regeln. In den einzelnen Richtlinien und Beschlüssen nach Absatz 1 ist, soweit möglich, festzulegen:

1.	ein Verfahren und Kriterien zur Feststellung der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen und zur Einstufung von deren Art und Schwere,

2.	soweit erforderlich zur Feststellung, ob eine Qualitätsanforderung nicht eingehalten wurde, die Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens,

3.	die konkreten Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen und deren Festlegung,

4.

die konkrete Stelle oder die Stellen,

a.	die die Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen feststellen,

b.	die die Folgen der Nichteinhaltung festlegen,

c.	denen die Durchsetzung der Folgen der Nichteinhaltung obliegt,

5.	die Durchführung und Umsetzung der Maßnahmen sowie die Feststellung der Wiedereinhaltung der Qualitätsanforderungen,

6.	eine Berichtspflicht der durchsetzenden Stellen gegenüber den jeweiligen für das Verfahren der Qualitätssicherung verantwortlichen Stellen auf Bundes- bzw. Landesebene über die konkret durchgeführten Maßnahmen und deren Ergebnisse und

7.	eine Berichtspflicht der jeweiligen für das Verfahren der Qualitätssicherung verantwortlichen Stellen auf Bundes- bzw. Landesebene gemäß den Vorgaben der jeweiligen Richtlinie gegenüber dem G-BA.

(4) Im Rahmen der Festlegungen nach Absatz 3 sind die konkreten Beteiligten, die Prozessschritte und dazugehörige Zeiträume und Fristen zu beschreiben. Nach der Festlegung der Maßnahme soll ihre Umsetzung zeitnah erfolgen.

(5) Die konkrete Anwendung von Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen nach Maßgabe dieser Richtlinie setzt die themenspezifische Konkretisierung in den Richtlinien oder Beschlüssen des G-BA voraus, die auch die jeweiligen Qualitätsanforderungen regeln. Bis zum Inkrafttreten der jeweiligen themenspezifischen Konkretisierung gemäß Satz 1 finden bei der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen nach den Richtlinien und Beschlüssen des G-BA gemäß den §§ 136 bis 136c SGB V die bisher geltenden Folgen weiter Anwendung.

§ 3 Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen

(1) Hält die Leistungserbringerin oder der Leistungserbringer die Qualitätsanforderungen des G-BA nicht ein, sind die Maßnahmen anzuwenden, die in den für die Nichteinhaltung der Qualitätsanforderungen maßgeblichen Richtlinien oder Beschlüssen des G-BA themenspezifisch festgelegt sind.

(2) In den einzelnen themenspezifischen Richtlinien oder Beschlüssen des G-BA können neben den in § 4 bestimmten Maßnahmen der Beratung und Unterstützung je nach Art und Schwere von Verstößen gegen wesentliche Qualitätsanforderungen auch angemessene Durchsetzungsmaßnahmen nach § 5 vorgesehen werden. Die Maßnahmen nach den §§ 4 und 5 sind je nach Art und Schwere von Verstößen gegen Qualitätsanforderungen verhältnismäßi...