0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 23 des Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) mit Wirkung zum 19.12.2019 eingefügt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist verpflichtet, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a zu führen.
Rz. 1a
Art. 1 Nr. 16 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 9.6.2021 umfangreich geändert:
Abs. 2 Satz 2 Nr. 1
Die deklaratorische Klarstellung unterstreicht die semantische, syntaktische und technische Interoperabilität als essenziellen Bestandteil der Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen.
Abs. 3 Satz 2 (neue Fassung)
Das BfArM bestimmt die Daten, die für die Erreichung der medizinischen Zwecksetzung erforderlich sind, wenn die digitale Gesundheitsanwendung Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten nach § 374a verarbeitet.
Abs. 4 Satz 3
Das BfArM sichert die regelhafte Vergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen beim therapiebegleitenden Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen.
Abs. 5 Satz 2 (neu)
Das BfArM informiert die für die Verhandlungen über die Vergütung maßgeblichen Institutionen, wenn begleitende Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen erforderlich sind.
Abs. 6 Satz 7 bis 8 (neu)
Das BfArM ermöglicht es den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen zu beurteilen, ob eine vorgenommene Anpassung an einer in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung eine wesentliche Änderung darstellt.
Abs. 9 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4
Die Verordnungsermächtigung wird hinsichtlich der Funktionalitäten des elektronischen Verzeichnisses ergänzt.
Abs. 10 (neu)
Festlegungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen werden vom BSI und vom BfArM gemeinsam getroffen.
Abs. 11 (neu)
Das BfArM entwickelt Prüfkriterien zu den datenschutzrechtlichen Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen.
Rz. 1b
Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Teilhabe von Menschen mit Behinderungen sowie zur landesrechtlichen Bestimmung der Träger von Leistungen für Bildung und Teilhabe in der Sozialhilfe (Teilhabestärkungsgesetz) v. 2.6.2021 (BGBl. I S. 1387) hat mit Wirkung zum 10.6.2021 Abs. 12 angefügt. Die Neuregelung ermöglicht, im Rahmen der Leistungen zur Teilhabe des SGB VI digitale Gesundheitsanwendungen zu erbringen, die in das Verzeichnis nach § 139e Abs. 1 aufgenommen wurden.
Rz. 1c
Art. 1 Nr. 4 des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 10 Satz 1, 2, 3 und Abs. 11 Satz 2 geändert. In allen Fällen werden vorgesehene Fristen verlängert.
Rz. 1d
Durch Art. 1 Nr. 14 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) wurde die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 umfangreich geändert:
Abs. 2 Satz 4, 5 neu (der bisherige Satz 4 wird Satz 6)
Satz 4 ist eine Folgeänderung zur Aufnahme von digitalen Medizinprodukten höherer Risikoklasse in den Leistungsanspruch nach § 33a Abs. 1. Satz 5 regelt die Berichtspflicht des BfArM über digitale Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse.
Abs. 3 Satz 1
Der Prüfzeitraum wird flexibilisiert. In begründeten Einzelfällen ist eine Fristverlängerung möglich.
Abs. 4 Satz 1, 2, 3 und 5
Die Änderungen klären, dass eine Erprobung nur bei Medizinprodukten niedriger Risikoklasse erfolgen kann.
Abs. 4 Satz 7
Der Zeitraum für die Aufnahme in das Erprobungsverzeichnis wird konkretisiert.
Abs. 4 Satz 9
Die Berechtigung zum erneuten Antrag wird konkretisiert.
Abs. 10 Satz 4 (neu)
Die Neuregelungen ermöglicht niedrigschwellige Authentifizierungsverfahren.
Abs. 13 (neu)
Das BfArM veröffentlicht ab dem 1. 1.2026 die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung einer digitalen Gesundheitsanwendung.
1 Allgemeines
Rz. 2
Die Norm ist Bestandteil der durch das DVG getroffenen Regelungen, mit dem die Voraussetzungen für eine Verbesserung der Digitalisierung und der Anwendung innovativer Versorgungsstrukturen in der Gesundheitsversorgung in Deutschland geschaffen werden sollen. Dabei handelt es sich um notwendige Maßnahmen, um den zunehmenden Herausforderungen einer alternden Gesellschaft, der Zunahme chronisch Kranker, dem Fachkräftemangel sowie der Unterversorgung in strukturschwachen Regionen zu begegnen (BT-Drs. 19/13438 S. 1). Zu diesen Maßnahmen gehört u. a. der Anspruch der Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen (§§ 33a, 134, 139e). Dem BfArM wird die Aufgabe übertragen, ein amtliches Verzeichnis der erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen zu führen und über die Aufnahme solcher Anwendungen auf Antrag des Herstellers zu entschei...
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