Sommer, SGB V § 303c Vertrauensstelle

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingefügt. Für die Zwecke der Datentransparenz wird damit eine Vertrauensstelle geschaffen.

Rz. 2

Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) hat die Norm mit Wirkung zum 8.11.2006 in Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 an die Bezeichnung des zuständigen Ministeriums der Umorganisation der Bundesregierung in der 16. Legislaturperiode angepasst.

Rz. 3

Durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) wurde die Vorschrift mit Wirkung zum 1.1.2012 neu gefasst. Sie wurde damit an die Änderungen im Bereich der Datentransparenz angepasst.

Rz. 4

Das Zweite Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU) v. 20.11.2019 hat mit Wirkung zum 26.11.2019 Abs. 2 Satz 2 geändert. Das geltende Recht wird beibehalten und redaktionell an die Begriffsbestimmung des Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 angepasst.

Rz. 5

Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat mit Wirkung zum 19.12.2019 Änderungen in allen Absätzen vorgenommen. Die von der Vertrauensstelle zu erzeugenden Pseudonyme und das einzuhaltende Verfahren werden klarer gefasst.

1 Allgemeines

Rz. 6

Die Vorschrift regelt die Aufgaben der Vertrauensstelle. Es soll eine Datenbasis für gesundheitspolitische Entscheidungen der Politik und der Selbstverwaltung geschaffen werden, damit Finanzmittel zielgerichtet eingesetzt sowie Fehlsteuerungen rechtzeitig erkannt und vermieden werden. Der Datenschutz der Versicherten und Leistungserbringer wird gewahrt.

Rz. 6a

§§ 303a ff. etablieren ein neues Datentransparenzverfahren, in dem die in § 303b Abs. 1 Satz 1 genannten Daten der gesetzlich Versicherten (u. a. Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten) an den GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle übermittelt und von diesem anschließend an ein Forschungsdatenzentrum weitergegeben werden. Dieser Vorgang wird von einem Pseudonymisierungsverfahren begleitet, das maßgeblich durch eine Vertrauensstelle durchgeführt wird. Dabei soll gewährleistet sein, dass die Pseudonyme kassenübergreifend eindeutig einem bestimmten Versicherten zugeordnet werden können, um basierend auf diesen Zuordnungen beispielsweise medizinische Langzeitstudien oder Längsschnittanalysen durchführen zu können. Zu Fragen der Verfassungsmäßigkeit vgl. § 68a Rz. 8b.

Rz. 6b

Die Neuregelungen zur Nutzung von Daten gesetzlich Krankenversicherter in pseudonymisierter oder anonymisierter Form im Hinblick auf digitale Innovationen und für weitere Zwecke, u. a. zur medizinischen Forschung, bleiben vorläufig in Kraft (BVerfG, Ablehnung einstweilige Anordnung v. 19.3.2020, 1 BvQ 1/20). Eine in der Hauptsache ggf. noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde gegen §§ 68a Abs. 5, 303a bis 303f wäre insbesondere nicht offensichtlich unbegründet.

2 Rechtspraxis

2.1 Aufgabe (Abs. 1)

Rz. 7

Die Vertrauensstelle überführt die nach § 303b Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 übermittelten Lieferpseudonyme in periodenübergreifende Pseudonyme. Das dazu einheitlich anzuwendende Verfahren richtet sich nach Abs. 2.

Rz. 7a

Die Aufgaben der Vertrauensstelle führte das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit aus (Datentransparenzverordnung v. 10.9.2012, BGBl. I S. 1895, geändert durch Art. 57 Abs. 29 des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts v. 12.12.2019, BGBl. I S. 2652). Die Datentransparenzverordnung regelt Einzelheiten zur Überführung der Pseudonyme.

Rz. 7b

Mit dem DVG (Rz. 5) wird die bisherige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt. Ziel ist es, Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen deutlich schneller und in einem größeren Umfang als bisher u. a. der Versorgungsforschung zugänglich zu machen. Auf diese Weise sollen die Voraussetzungen der Datennutzung für die Gesundheitsforschung und für die Steuerung des Gesundheitswesens verbessert werden. Die neue Datentransparenzverordnung v. 19.6.2020 (BGBl. I S. 1371) konkretisiert die Aufgaben und das Verfahren der Datentransparenz. Sie legt fest, dass die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wahrgenommen werden und die Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut (RKI) errichtet wird. Zudem bestimmt sie die Art und den Umfang des erweiterten Datenkranzes sowie Näheres zu den Fristen der Übermittlung, zur Datenverarbeitung durch den GKV-Spitzenverband, zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten, zur Wahrnehmung der Auf...