0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 325 Abs. 1, 2 und 4 bis 6 entsprechen dem bisher in § 291b Abs. 1a enthaltenen geltenden Recht. Abs. 3 enthält neue Regelungen. Die Norm regelt die Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur durch die Gesellschaft für Telematik (gematik) und das entsprechende Verfahren.
Rz. 1a
Art. 1 Nr. 36 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 nach Abs. 4 die Abs. 5 bis 7 eingefügt. Der bisherige Abs. 5 wird Abs. 8. Der bisherige Abs. 6 wird aufgehoben. Die bereits bestehende Regelung der Zulassung von Komponenten und Diensten in der Telematikinfrastruktur wird um die Möglichkeit der Zulassung von Herstellern ergänzt (Abs. 5). Die gematik kann auch Hersteller zulassen (Herstellerzulassung; Abs. 6). Bei der Zulassungen von Komponenten und Diensten kann auf der Herstellerzulassung aufgebaut werden (Abs. 7). Die Veröffentlichungspflichten der gematik werden um die Liste der zugelassenen Hersteller von Komponenten und Diensten erweitert (Abs. 8).
Rz. 1b
Art. 1 Nr. 32 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 Abs. 3 Satz 2, 3 und Abs. 4 Satz 2, Abs. 5 Satz 2 und Abs. 6 geändert. Die Regelungen für die Sicherheit von Komponenten und Diensten werden angepasst.
1 Allgemeines
Rz. 2
Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur (Hardware, Software, Dienstleistungen bzw. Kombinationen davon) werden von der gematik zugelassen. Die Zulassung ist durch den Anbieter zu beantragen. Die Vorgaben stellen sicher, dass Komponenten und Dienste, die von Herstellern angeboten werden, funktionsfähig, interoperabel und sicher sind (BT-Drs. 16/3100 S. 174 zu § 291b). Der Begriff des Anbieters umfasst auch den Hersteller, Zwischenhändler oder Lieferanten von Komponenten und Diensten (BT-Drs. 18/5293 S. 48). Die Zulassung ist ein Verwaltungsakt (§ 31 SGB X) und kann mit Nebenbestimmungen (§ 32 SGB X) versehen werden.
Rz. 2a
Die Vorschrift bestimmt Qualitätsanforderungen für die Zulassung von Komponenten, Diensten, Herstellern und Anbietern. Damit wird zum einen gewährleistet, dass auch Produkte verschiedener Hersteller störungsfrei zusammenwirken können. Zum anderen wird eine reibungslose Nutzung im Interesse der Verwender, aber auch der übrigen Akteure im System der gesetzlichen Krankenversicherung, namentlich der Versicherten angestrebt. Dies dient nicht zuletzt der Akzeptanz der Telematik (Freudenberg, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 325 Rz. 17). Insgesamt belegt u. a. § 325, dass der Gesetzgeber beim Auf- und Ausbau der Telematikinfrastruktur den Vorgaben der DSGVO Rechnung trägt und den Belangen des Datenschutzes und der Datensicherheit eine zentrale Bedeutung beimisst (BSG, Urteil v. 20.1.2021, B 1 KR 7/20 R). Er ist sich bewusst, dass im Rahmen der Telematikinfrastruktur besonders sensible Gesundheitsdaten verarbeitet werden, die im Interesse der Versicherten und der Leistungserbringer (als Berufsgeheimnisträger) eines besonderen Schutzes bedürfen (BT-Drs. 19/18793 S. 2).
2 Rechtspraxis
2.1 Zulassung durch die gematik (Abs. 1)
Rz. 3
Die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur bedürfen der Zulassung durch die gematik. Andere Komponenten und Dienst dürfen nicht eingesetzt werden. Damit stellt die gematik sicher, dass Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Anbieter von Betriebsleistungen oder von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur benötigen die Zulassung oder die nach § 327 Abs. 2 Satz 1 erforderliche Bestätigung, bevor sie die Telematikinfrastruktur nutzen dürfen. Der Verstoß ist eine bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit (§ 397 Abs. 2a).
2.2 Verfahren (Abs. 2)
Rz. 4
Die Zulassung ist durch den Anbieter zu beantragen (Satz 1). Der Antrag löst ein Verwaltungsverfahren der gematik aus (§ 8 SGB X), in dem geprüft wird, ob die Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Über den Antrag wird durch einen gebundenen Verwaltungsakt (§ 31 SGB X) entschieden, der mit Nebenbestimmungen (§ 32 SGB X) versehen werden kann (Satz 2). Wenn dem Antrag ganz oder teilweise entsprochen wird, schließt die gematik mit dem Anbieter einen öffentlich-rechtlichen Vertrag (§ 53 Abs. 1 SGB X).
2.3 Funktionsfähigkeit, Interoperabilität, Sicherheit (Abs. 3)
Rz. 5
Die gematik prüft auf der Grundlage der von ihr veröffentlichten Prüfkriterien, ob die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur funktionsfähig und interoperabel sind (S...