Sommer, SGB V § 354 Festlegungen der Gesellschaft für Te ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Funktionen (Abs. 1)

Rz. 3

Die Regelung enthält den Auftrag an die gematik, die Funktionen der elektronischen Patientenakte festzulegen. Dabei ist der jeweilige Stand der Technik zu beachten. Die zeitliche Umsetzung orientiert sich an der stufenweisen Realisierung der Patientenakte. Die gematik hat die folgenden (teilweise bereits realisierten) technischen und organisatorischen Verfahren festzulegen oder technischen Voraussetzungen zu schaffen:

• Daten nach § 341 Abs. 2 können in einer elektronischen Patientenakte zur Verfügung gestellt und von Versicherten und Leistungserbringern verarbeitet werden.
• Versicherte können eigene Daten in die Akte einstellen und verarbeiten.
• Versicherte können Daten aus ihrer Patientenakte (Zahnbonusheft) an die Krankenkasse übermitteln.
• Die gematik stellt bei der Zulassung der Komponenten und Dienste sicher, dass die Anbieter elektronischer Patientenakten die Dienste für die technische Zugriffsfreigabe durch den Versicherten schaffen.
• Die Ombudsstellen (§ 342a) können Widersprüche von Versicherten (§ 342a Abs. 2 bis 4) technisch durchsetzen und Versicherten die Protokolldaten der elektronischen Patientenakte (§ 342a Abs. 5) zur Verfügung stellen.
• Daten aus Wearables können in der Patientenakte verarbeitet werden.
• Die Möglichkeiten der Zugriffssteuerung sind davon abhängig, ob der Versicherte für die Freigabe ein eigenes Endgerät oder die Infrastruktur des Leistungserbringers nutzt. Die gematik wird beauftragt, das granulare Zugriffsmanagement an die feingranulare Zugriffssteuerung über ein versicherteneigenes Endgerät anzupassen. Die Anpassung folgt dem Stand der Technik. Dabei muss der dafür zu betreibende Aufwand vertretbar sein, sodass nicht unbedingt der technische Fortschritt der einzige Maßstab ist.

2.2 Aufträge (Abs. 2)

Rz. 4

Die gematik hat jeweils nach dem Stand der Technik die Festlegungen zu treffen oder die Voraussetzungen zu schaffen, die eine Nutzung der elektronischen Patientenakte nach den Vorgaben nach § 342 Abs. 2 bis 2c ermöglichen (Satz 1).

Rz. 4a

Die gematik erstellt ein Umsetzungskonzept, um Versicherte zukünftig über die Telematikinfrastruktur über Warnungen im Fall von Arzneimittelrückrufen (§ 69 Abs. 4 Arzneimittelgesetz) zu informieren (Satz 2). Darüber hat sie sich mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abzustimmen. Das Konzept ist bis zum 1.4.2025 vorzulegen. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Warnungen barrierefrei zur Verfügung gestellt werden (Satz 3). Das Projekt betrifft den Teil entsprechender öffentlicher Warnungen im Fall von Arzneimittelrückrufen zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder Umwelt, die durch das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde erfolgen. Nicht erfasst hiervon sind die regulären Arzneimittelrückrufe aufgrund von Qualitätsmängeln, fehlender Wirksamkeit, Fälschungen etc., die in der Verantwortung der zuständigen Landesbehörden oder pharmazeutischen Hersteller liegen.

Rz. 4b

Auf der Grundlage dieses Konzepts hat die gematik in Abstimmung mit dem BfArM spätestens zum 1.1.2030 einen digitalen Prozess für die Warnungen in der Telematikinfrastruktur einzurichten (Satz 4). Hierfür ist zunächst ein Machbarkeits- bzw. Umsetzungskonzept zu erarbeiten. In dem Verfahren sollen die betroffenen Chargennummern des der Warnung zugrundeliegenden Arzneimittelrückrufs in elektronischer Form genutzt werden können, um diese mit den gespeicherten Chargennummern in der elektronischen Patientenakte abzugleichen (BT-Drs. 20/9788 S 187). Das Umsetzungskonzept soll die hierfür erforderlichen technischen und organisatorischen Voraussetzungen und Verfahren definieren.

2.3 Infektionsschutzgesetz, Patientenverfügung (Abs. 3)

Rz. 5

Versicherte erhalten eine Impfdokumentation, die u. a. Hinweise auf zweckmäßiges Verhalten bei ungewöhnlichen Impfreaktionen und auf mögliche Entschädigungsansprüche enthält (§ 22 Abs. 3 IfSG). Die gematik hat zu prüfen, inwieweit die Vorgaben in der elektronischen Patientenakte umgesetzt werden können (Satz 1). Der Auftrag ist nicht fristgebunden.

Rz. 6

Die gematik prüft, inwieweit Daten der Patientenverfügung (§ 1827 BGB) in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden können (Satz 2). Über das Ergebnis der Prüfung hat die gematik dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 1.2.2025 einen Bericht vorzulegen (Satz 3).