2.1 Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (Abs. 1)
Rz. 3
Hilfsmittel oder Implantate, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1.7.2027 über eine Schnittstelle (Interface) verfügen, über die Daten an digitale Gesundheitsanwendungen (§ 33a) übermittelt werden können (Satz 1). Die ursprüngliche Frist musste bereits einmal auf den 1.7.2025 verlängert werden, weil die durchzuführenden technischen Konzeptions- und Umsetzungsarbeiten innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nicht abgeschlossen werden können (BT-Drs. 20/4708 S. 109). Es wird davon ausgegangen, dass die Arbeiten an der zu erstellenden Spezifikation auf Grundlage bestehender Vorarbeiten beschleunigt vorangetrieben werden und die Erarbeitung deutlich vor Ablauf der gesetzlichen Frist erfolgt, um eine verlässliche und termingerechte Umsetzung zu ermöglichen (BT-Drs. 20/9788 S. 190).
Rz. 3a
Der Versicherte muss in die Datenübertragung zuvor einwilligen. Die Übermittlung ist nur an Gesundheitsanwendungen zulässig, die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (§ 139e) gelistet sind. Die Datenverarbeitung erfolgt im Rahmen der geltenden datenschutzrechtlichen Anforderungen auf Wunsch des Versicherten. Dieser entscheidet, ob die Datenfreigabe dauerhaft oder punktuell erfolgt. Der Versicherte kann die Einwilligung dabei in dem für die Versorgung erforderlichen Umfang erteilen. Die hierzu erforderliche Frequenz der Datenübermittlung kann nicht einseitig von dem Hersteller des Hilfsmittels oder Implantates festgelegt werden. Dabei sind nur die Daten zu übermitteln, die gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer (d. h. zur Erreichung der medizinischen Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung) erforderlich sind. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel oder Implantate interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen öffnen (Satz 2). Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen (Satz 3). Die Daten sind in interoperablen Formaten zu übermitteln und haben den für digitale Gesundheitsanwendungen geltenden Regelungen zu entsprechen (Satz 4).
2.2 Verzeichnis für interoperable Schnittstellen (Abs. 2)
Rz. 4
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) errichtet und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten mit Backend-Systemen (Satz 1). Backend-Systeme ermöglichen, Daten an den Hersteller des Hilfsmittels oder Implantates oder an digitale Gesundheitsanwendungen zu übermitteln. Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen zur Veröffentlichung an das BfArM (Satz 2). Das Verzeichnis wurde bisher nicht veröffentlicht (Stand: 16.6.2024).
Rz. 4a
Die Meldung für Bestandsprodukte erfolgt i. d. R. innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung des Verzeichnisses (Satz 3). Fristverlängerungen sind möglich. Dies schafft Transparenz und ermöglicht es, bei den Festlegungen der erforderlichen Medizinischen Informationsobjekte bereits die Erfordernisse der gelisteten Produkte zu berücksichtigen (BT-Drs. 20/9048 S. 134). Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals neu zugelassen und zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe (Satz 4). Die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem BfArM Änderungen an den von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit (Satz 5).
2.3 Versorgungssicherheit (Abs. 3)
Rz. 5
Um die Versorgung sicherzustellen, kann über den 1.7.2027 hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Abs. 1 nicht erfüllen. Die Versorgung ist zulässig, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre. Die ursprüngliche Frist musste bereits einmal auf den 1.7.2025 verlängert werden, weil die durchzuführenden technischen Konzeptions- und Umsetzungsarbeiten innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nicht abgeschlossen werden konnten (BT-Drs. 20/4708 S. 109). Der Zeitpunkt wird um 2 Jahre auf den 1.7.2027 verschoben. Es wird hinsichtlich des Auftrags an die gematik bzw. das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen durch die Verwendung der Formulierung "bis spätestens zum" davon ausgegangen, dass die Arbeiten an den zu erstellenden Spezifikationen auf Grundlage bestehender Vorarbeiten beschleunigt vorangetrieben werden und die Erarbeitung deutlich vor Ablauf der gesetzlichen Frist erfolgt, um eine verlässliche und termingerechte Umsetzung zu ermöglichen (BT-Drs. 20/9788 S. 190).
2.4 Technische Festlegungen (Abs. 4)
Rz. 6
Für eine si...