0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 385 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 385 entspricht dem bisher in § 291e Abs. 5 enthaltenen geltenden Recht. Die Gesellschaft für Telematik bezieht Expertenempfehlungen in die Pflege und Weiterentwicklung des Interoperabilitätsverzeichnisses ein.
Rz. 2
Art. 1 Nr. 70 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 die Nummerierung geändert (alt: 385). Aufgrund neuer Paragrafen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort (neu: 386).
Rz. 3
Art. 1 Nr. 87 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 die Überschrift und die Vorschrift neu gefasst. Leistungserbringer müssen die Gesundheitsdaten ihrer versicherten Patienten auf Verlangen digital und interoperabel an diese herausgeben.
1 Allgemeines
Rz. 4
Die Leistungserbringer sind mittelbar verpflichtet, die Patientendaten digital und interoperabel vorzuhalten. Das Datenformat wird durch eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) festgelegt. Versicherte können verlangen, dass ihre Daten unverzüglich und kostenfrei in digitaler und interoperabler Form herausgegeben werden. Der gleiche Herausgabeanspruch richtet sich gegen den Datenverantwortlichen einer digitalen Gesundheitsanwendung (§ 33a). Eine besondere Form ist für das Verlangen nicht vorgeschrieben. Es kann z. B. mündlich oder schriftlich geäußert werden. Eine Begründung (z. B. zur Verwendung der Daten) ist nicht erforderlich. Da der Versicherte die unverzügliche Herausgabe beanspruchen kann, ergibt sich daraus mittelbar die Verpflichtung des Leistungserbringers, die Daten digital und interoperabel vorzuhalten. Die Daten können deswegen auch außerhalb des Praxisinformationssystems verarbeitet werden. Die Regelung vermeidet insbesondere Mehrfachbehandlungen, erhöht die Behandlungsqualität sowie die Souveränität und Selbstbestimmung der Versicherten und stärkt deren Recht an ihren Gesundheitsdaten (BT-Drs. 20/9048 S. 143). Der Anspruch bezieht sich auf die Gesundheits- und Patientendaten, die in den Systemen des konkreten Leistungserbringers oder Datenverantwortlichen aufgrund des bisherigen Behandlungsverhältnisses bereits erhoben und gespeichert wurden. Gesundheitsdaten, die nur von Dritten erhoben wurden und noch nicht beim Anspruchsgegner gespeichert wurden, werden durch die Vorschrift nicht erfasst.
2 Rechtspraxis
2.1 Interoperabilität (Abs. 1)
Rz. 5
Die Leistungserbringer tauschen Patientendaten nach dem SGB V im interoperablen Format aus. Der unverzügliche Herausgabeanspruch des Versicherten (Abs. 2) setzt voraus, dass die Daten digital in einem Format vorgehalten werden, das die interoperable Verarbeitung außerhalb des Praxisinformationssystems zulässt. Das Datenformat wird durch eine Rechtsverordnung des BMG (Abs. 3) festgelegt.
2.2 Herausgabeanspruch (Abs. 2)
Rz. 6
Versicherte können verlangen, dass ihre personenbezogenen Gesundheitsdaten herausgegeben werden (Satz 1). Der Herausgabeanspruch richtet sich gegen Leistungserbringer (§§ 69 ff.) und Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen (§ 33a) bzw. deren Datenverantwortliche. Die Willenserklärung des Versicherten ist an keine bestimmte Form gebunden. Der Adressat (z. B. der behandelnde Arzt) hat dem Verlangen unverzüglich und damit ohne schuldhaftes Zögern (§ 121 BGB) nachzukommen. Die Daten sind so schnell wie möglich zu übermitteln, ohne dass es dabei zu einer unangemessenen Verzögerung kommt. Kosten entstehen dem Versicherten nicht. Herausgabe und Übermittlung sind kostenfrei. Die Daten sind digital und interoperabel herauszugeben. Das Datenformat legt das BMG durch eine Rechtsverordnung fest (Abs. 3).
Rz. 7
Der Versicherte kann auch verlangen, dass seine personenbezogenen Gesundheitsdaten an
- einen anderen Leistungserbringer,
- einen anderen Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung (§ 33a) oder
- seine Krankenkasse
übermittelt werden (Satz 2). Der Herausgabeanspruch ist ebenfalls unverzüglich und kostenfrei zu erfüllen.
Rz. 8
§ 630f Abs. 3 und § 630g BGB bleiben unberührt (Satz 3). Der Querverweis unterstreicht, dass sich der Herausgabeanspruch (Satz 1, 2) auf eine digitale Kopie der (unter Umständen papiergebundenen) Originaldaten richtet. Aufbewahrungsfristen und das Recht auf Einsichtnahme darin sind weiterhin zu beachten.
2.3 Datenformat (Abs. 3)
Rz. 9
Das Datenformat der personenbezogenen Gesundheitsdaten legt das BMG durch eine Rechtsverordnung (§ 385 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz ...