0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 386 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 386 entspricht dem bisher in § 291e Abs. 7 enthaltenen geltenden Recht und regelt den obligatorischen Inhalt des Interoperabilitätsverzeichnisses.
Rz. 2
Art. 1 Nr. 70 und 72 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 die Nummerierung geändert (alt: 386). Aufgrund neuer Paragrafen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort (neu: 387). In dem neuen § 387 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 wird jeweils die Angabe "§ 385" durch die Angabe "§ 386" ersetzt. Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.
Rz. 3
Art. 1 Nr. 87 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 die Überschrift und die Vorschrift neu gefasst. Das Kompetenzzentrum bewertet als zentrale Stelle die Konformität informationstechnischer Systeme mit den festgelegten Interoperabilitätsanforderungen.
1 Allgemeines
Rz. 4
Das Kompetenzzentrum hat als zentrale Stelle den gesetzlichen Auftrag, die Konformität informationstechnischer Systeme mit den festgelegten Interoperabilitätsanforderungen entweder selbst zu bewerten oder dafür eine akkreditierte Stelle (§ 385 Abs. 7) zu beauftragen. Akkreditierte Stellen können marktwirtschaftlich handelnde Akteure oder aufgrund eines gesetzlichen Auftrags tätige Akteure sein, z. B. die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen der Ärzte und Zahnärzte (KBV) oder die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG). Das Kompetenzzentrum legt sämtliche Anforderungen und Rahmenbedingungen für die vorgelagerten Kommentierungsverfahren transparent fest (§ 385 Abs. 3 Nr. 13). Hersteller und Anbieter informationstechnischer Systeme können eine Konformitätsprüfung durch das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle beantragen.
2 Rechtspraxis
2.1 Konformitätsbewertung (Abs. 1)
Rz. 5
Ein informationstechnischen Systems darf im Gesundheitswesen nur dann zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden, wenn es mit den geltenden Interoperabilitätsanforderungen übereinstimmt. Das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle (§ 385 Abs. 7) bewertet, ob ein System den Anforderungen entspricht. Die Prüfung wird nur durch einen Antrag eingeleitet. Antragsberechtigt ist der Hersteller oder Anbieter des informationstechnischen Systems. Vom Bewertungszwang sind informationstechnische Systeme ausgenommen, die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung oder zu gemeinnützigen Zwecken oder durch juristische Personen des öffentlichen Rechts in Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags entwickelt werden (§ 188 Abs. 2).
Rz. 6
Durch das Verfahren bestätigt das Kompetenzzentrum oder die akkreditierte Stelle, dass das informationstechnische System alle erforderlichen gesetzlichen Anforderungen an die Interoperabilität erfüllt (BT-Drs. 20/9048 S. 144). Somit sind nur solche informationstechnischen Systeme von dem Konformitätsbewertungsverfahren betroffen und müssen dieses durchlaufen, für die die Interoperabilitätsanforderungen des Kompetenzzentrums (Abs. 2) relevant sind. Im Zuge der Konformitätsprüfung legt das Kompetenzzentrum dem Antragsteller ein Prüfprotokoll vor. Im Falle eines negativen Prüfergebnisses wird der Antragsteller auf die Gründe hingewiesen und erhält Auflagen, die für eine erneute Prüfung zu erfüllen sind.
2.2 Verbindliche Interoperabilitätsanforderungen (Abs. 2)
Rz. 7
Die zu erfüllenden Interoperabilitätsanforderungen werden durch eine Rechtsverordnung (§ 385 Abs. 1 Satz 1) verbindlich festgelegt (Satz 1). Das Kompetenzzentrum veröffentlicht die Festlegungen mit den entsprechenden Fristen für die verbindliche Umsetzung im Internet (§ 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5). In der Konformitätsbewertung sind alle zum Zeitpunkt der Antragstellung festgelegten Interoperabilitätsanforderung zu erfüllen. Zur Erhöhung der Rechtssicherheit der Antragstellenden sind die verbindlichen Interoperabilitätsfestlegungen auf der Plattform gesondert darzustellen (www.ina.gematik.de; abgerufen: 9.7.2024).
Rz. 8
Für Schnittstellen in informationstechnischen Systemen (§ 371 Abs. 1, 2) gelten zusätzliche Anforderungen nach §§ 372, 373 (Satz 2). Die dort aufgeführten Verfahren gelten bis zum 31.12.2024. Ab 1.1.2025 wird das Konformitätsverfahren durch die seitens des Kompetenzzentrums für Interoperabilität hierfür akkreditierten Stellen (§ 385 Abs. 7) durchgeführt. Die KBV ist vorrangig als Stelle zur Prüfung der Konformität nach § 372 zu benennen (BT-Drs. 20/9048 S. 144).
2.3 Zertifikat (Abs. 3)
Rz. ...