Sommer, SGB V, SGBV SGB V § 64e Modellvorhaben zur umfas ... / 2.12 Vertrauensstelle (Abs. 9c)

Rz. 40

Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das Modellvorhaben ein (Satz 1). Abs. 9 Satz 2 (Sozialgeheimnis) und Satz 3 (Qualifikation der Mitarbeiter) gilt entsprechend (Satz 2). Die Aufgaben der Vertrauensstelle werden nicht abschließend aufgezählt (Satz 3) Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis nach Art. 6 Abs. 1 Buchst. e, Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 Buchst. b, Satz 2 i. V. m. Art. 9 Abs. 2 Buchst. h, i und j und Abs. 4 Verordnung (EU) 679/2016. Die Vertrauensstelle wird zur Generierung der Genomdatensatz- und Klinikdatensatzpseudonyme aus den Vorgangsnummern, die ihr von den Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten übermittelt werden, verpflichtet.

Nach Übermittlung der Vorgangsnummer ist diese bei den Leistungserbringern, Genomrechenzentren und Klinischen Datenknoten zu löschen (Satz 4). Die bisher gesetzlich festgelegte Pflicht zur Löschung der personenbezogenen Daten nach 30 Jahren wird gestrichen. Eine Beschränkung der Datenverarbeitung auf 30 Jahre würde eine Verarbeitung zu Forschungszwecken unmöglich machen bzw. ernsthaft beeinträchtigen. Für diverse Forschungsfragen ist entscheidend, Daten über einen sehr langen Zeitraum hinweg beforschen zu können. Bei der Untersuchung von sehr langfristigen Auswirkungen bestimmter Erkrankungen ist es dabei notwendig, auch auf Daten aus einem Zeitraum von mehr als 30 Jahren zugreifen zu können. Das Verfahren zur Pseudonymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) festgelegt (Satz 5, 6).

Rz. 40a

Die Vertrauensstelle ist für die Fälle einer Fallidentifizierung sowie einer Information der behandelnden Leistungserbringer zur Wiederherstellung eines Fallbezugs und zur Übermittlung der hierzu benötigten Daten berechtigt (Satz 7 bis 11). Die Fallidentifizierung ermöglicht den fachlichen Austausch zwischen zwei am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringern über ähnlich gelagerte Krankheitsfälle und deren Behandlung. Die Fallidentifizierung soll unmittelbar zu einer Verbesserung der Versorgung der am Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten beitragen. Hierzu können Leistungserbringer über die jeweilige Datenübermittlung mit der Vertrauensstelle Kontakt zu einem anderen Leistungserbringer herstellen. Dabei kommt es über die Vertrauensstelle lediglich zu einer Fallidentifizierung und nicht zu einer Personenidentifizierung. Der ersuchende Leistungserbringer erhält über die Vertrauensstelle keine Kenntnis von der Identität des beim ersuchten Leistungserbringers behandelten Versicherten. Der ersuchte Leistungserbringer kann den bei ihm vorliegenden Fall erst durch eine Übermittlung der Vorgangsnummer an die Vertrauensstelle identifizieren.

Rz. 40b

Eine notwendige Information von Leistungserbringern kann sich aus Vorhaben ergeben, die unter Nutzung von pseudonymisierten Einzeldatensätzen nach Abs. 11a durchgeführt wurden. Soweit sich aus diesen Vorhaben Erkenntnisse zeigen, die eine unmittelbare Relevanz für die aktuelle Behandlung von Versicherten im Modellvorhaben haben, ist der Plattformträger unverzüglich zu informieren. Zur Übermittlung der Information sowie der jeweils relevanten Pseudonyme an den Leistungserbringer richtet der Plattformträger einen entsprechenden Datendienst ein.

Rz. 40c

Das vom BfArM und der Vertrauensstelle dem BMG vorzulegende Konzept soll die Möglichkeiten einer Verknüpfung und Verarbeitung der Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c und des Modellvorhabens prüfen und wird dem BMG vorgelegt (Satz 12). Es berücksichtigt zugleich eine mögliche Verknüpfung mit weiteren Datenbeständen und mit den Regelungen nach § 4 GDNG.

Rz. 40d

Das BfArM ist verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Forschungsdatenzentrum und den beteiligten Vertrauensstellen des Modellvorhabens und des Forschungsdatenzentrums ein Konzept zur Verknüpfung und Verarbeitung mit den Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit zu erstellen (Satz 13).