Sommer, SGB V, SGBV SGB V § 64e Modellvorhaben zur umfas ... / 2.6 Datenverarbeitung (Abs. 6)

Rz. 24

Die Leistungserbringer, Genomrechenzentren, klinischen Datenknoten sowie Datendienste sind befugt, die erforderlichen personenbezogenen Daten zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach den Abs. 10 bis 10c zu verarbeiten (Satz 1). Die zweckgebundene Nutzung der Daten (Abs. 9c Satz 7 Nr. 1 und Abs. 11 Satz 3 Nr. 4) bedarf der vorherigen schriftlichen oder elektronischen Einwilligung der Versicherten gegenüber den Leistungserbringern unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben (insbesondere der Rechte der betroffenen Person nach den Art. 12 bis 22 der Verordnung [EU] 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.4.2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. L 119 v. 4.5.2016, S. 1; L 314 v. 22.11.2016, S. 72; L 127 v. 23.5.2018, S. 2; L 74 v. 4.3.2021, S. 35; Satz 2). Im Fall einer Genomsequenzierung ist die Einwilligung durch den biologischen Elternteil oder durch beide biologischen Elternteile einzeln zu erklären (Satz 3). Das BfArM als Plattformträger stellt eine datenschutzkonforme, barrierefreie und einheitliche Ausgestaltung der Erklärung der Einwilligung der Versicherten sicher (Satz 4). Dies hat im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) sowie dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten zu erfolgen (Satz 5).

Rz. 24a

Die unabhängig von der Genomsequenzierung durchgeführten Leistungen im Rahmen des Modellvorhabens sind als medizinische Behandlungen zu qualifizieren (BT-Drs. 20/9046 S. 64). Sie bedürfen daher der Einwilligung der Versicherten nach § 630d BGB. Diese Norm dient dem Schutz der körperlichen und seelischen Integrität des Patienten und seines diesbezüglichen Selbstbestimmungsrechts, das auch verfassungsrechtlichen Schutz genießt. Zur Durchführung der für das Modellvorhaben relevanten Genomsequenzierung stellt Abs. 15 zudem klar, dass die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) insbesondere zu Aufklärung, Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen unberührt bleiben. Die Regelungen des GenDG sollen die Betroffenen in die Lage versetzen, ihr informationelles Selbstbestimmungsrecht auszuüben, eine eigenverantwortliche Entscheidung über die Vornahme einer genetischen Untersuchung zu treffen und mit dem Untersuchungsergebnis angemessen umzugehen. Ein wesentlicher Schutzaspekt des GenDG ist damit die Wahrung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung. Die betroffene Person kann selbst sowohl über die Vornahme als auch über den Umfang einer genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken entscheiden. Die Einbindung der Versicherten mit seltenen oder onkologischen Erkrankungen in das Modellvorhaben Genomsequenzierung erfolgt daher immer auf Grundlage sowohl der Einwilligung in eine medizinische Maßnahme im Rahmen des Behandlungsvertrages als auch der Einwilligung zur Genomsequenzierung. Die Einwilligung der Versicherten ist von den nach Abs. 1 Satz 1 am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringern einzuholen. Bei den Leistungserbringern handelt es sich um die Vertragspartner nach Abs. 1 Satz 1.

Rz. 24b

Die Datenverarbeitung durch die Leistungserbringer, klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren sowie Datendienste und die Nachnutzung der Daten zu Zwecken der Versorgungsverbesserung, Qualitätssicherung und Evaluation ist von der Einwilligung zur Teilnahme am Modellvorhaben umfasst. Nach Abs. 6 bedarf sie daher keiner zusätzlichen Einwilligung durch die Versicherten. Abs. 6 Satz 1 nimmt hinsichtlich der Aufgaben, zu denen die Verarbeitung erfolgen darf, auf die Abs. 10 bis 10c Bezug. Ein zusätzliches Einwilligungserfordernis besteht für die Nachnutzung von Daten zu den in Abs. 9c Satz 7 Nr. 1 und Abs. 11 Satz 3 Nr. 4 genannten Zwecken der Fallidentifizierung und der wissenschaftlichen Forschung. Die entsprechende Einwilligung ist ebenfalls durch die am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer einzuholen. Dazu sollen soweit möglich bereits vorhandene und bundesweit genutzte Mustertexte verwendet werden (z. B. die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative erstellten und mit den Datenschutzbehörden des Bundes und aller Länder abgestimmten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente). Satz 3 stellt klar, dass im Fall einer Genomsequenzierung beider biologischer Elternteile die Einwilligung durch jeden biologischen Elternteil separat hinsichtlich der eigenen Daten zu erklären ist.