Sommer, SGB V § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelv ... / 2.3.2 Hinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (Abs. 1a)

Rz. 11

Die Aut-idem-Regelung (lat., übersetzt: "oder das Gleiche") bezeichnet die Austauschbarkeit eines verordneten Arzneimittels gegen ein preisgünstiges wirkstoffgleiches Arzneimittel.

Eine vertragliche Lösung zur Erstellung von

• Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen der Arzneimittel unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit und
• Hinweisen zu solchen Arzneimitteln, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist,

durch die Parteien des Rahmenvertrages hatte sich in der Praxis als zu schwerfällig und konfliktträchtig erwiesen, sodass aufgrund des Abs. 1a Satz 1 und 2 diese Regelungskompetenz auf den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) übertragen worden ist.

Der DAV als Partner des Rahmenvertrages gehört dem Gemeinsamen Bundesausschuss zwar nicht an, hat aber ebenso wie andere Berufsvertretungen der Apotheker das Recht, sich an dem in § 92 Abs. 3a vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie, also auch zu den Hinweisen, zu beteiligen.

Näheres zu den verabschiedeten Hinweisen ergibt sich aus § 40 der AM-RL i. V. m.

• Anlage VII Teil A (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen – aut idem – gemäß Abs. 1a Satz 1) und
• Anlage VII Teil B (von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossene Arzneimittel gemäß Abs. 1a Satz 2)

zu dieser Richtlinie. So ist z. B. zum Wirkstoff Acetylsalicylsäure in Teil A bestimmt, dass zu den austauschbaren Darreichungsformen Kautabletten, Tabletten, Tabletten magensaftresistent und Granulat im Beutel gehören.

Ziel der Substitutionsausschlussliste (Anlage VII Teil B) ist es, den Therapieerfolg und die Sicherheit des Patienten nicht durch den medizinisch unnötigen und ausschließlich ökonomisch begründeten Austausch von Arzneimitteln zu gefährden. Es kann nämlich bei bestimmten Arzneimitteln (z. B. Betäubungsmitteln) vorkommen, dass die Umstellung von einem Arzneimittel auf ein anderes nicht nur in Einzelfällen, sondern bei der Mehrzahl der Patienten zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führt, sodass die Umstellung in diesen Fällen kein sinnvoller, dafür ein sehr teurer Prozess ist, wenn die entstehenden Folgekosten in den Blick genommen werden.

Nach der Gesetzesbegründung ist die therapeutische Breite ein Maß für die Sicherheit des Arzneimittels. Je enger die therapeutische Breite eines Wirkstoffs, umso höher ist das Risiko toxischer Wirkungen. Es ist erwiesen, dass bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite schon bei geringer Dosisänderung langfristig relevante klinische Beeinträchtigungen eintreten können. Deshalb ist insbesondere die Berücksichtigung der therapeutischen Breite für die sachgerechte medizinische Versorgung der Patienten ein geeignetes Kriterium, die nicht austauschbaren Arzneimittel zu bestimmen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in der Anlage VII Teil B AM-RL inzwischen 17 Arzneimittel bestimmt, die gemäß Abs. 1a Satz 2 der Vorschrift von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen sind. So dürfen z. B. Arzneimittel, die den Wirkstoff Betaacetyldigoxin enthalten und als Tabletten dargereicht werden, nicht durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Liste nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind nach Satz 2 der Präambel zu Teil B von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der aufgeführten Standard Terms entsprechen.

Die in Abs. 1a der Vorschrift erfolgte Klarstellung bestätigt, dass die in der AM-RL enthaltenen Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen vorrangig die verordnenden Vertragsärztinnen und Vertragsärzte binden, während es für die Apotheken nach Abs. 1 um die Austauschbarkeit i. S. eines preisgünstigen Arzneimittels geht. Dies hat z. B. die Rechtswirkung, dass diese Therapiehinweise bei jeder künftigen Änderung des Rahmenvertrages beachtet werden müssen bzw. weder von den Partnern des Rahmenvertrages noch durch einen Schiedsspruch geändert bzw. aufgehoben werden können.

Nach § 4 Abs. 1 Buchst. g des Rahmenvertrages sind natürlich auch alle Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in den Preis- und Produktinformationen nach § 2 Abs. 6 des Rahmenvertrages gleich, sodass sie untereinander austauschbar sind.

Die mit Wirkung zum 16.8.2019 in Abs. 1a eingeführten Sätze 3 bis 6 konkretisieren und erweitern den vorgenannten Regelungsauftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses. Nach Satz 3 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in der AM-RL für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel i. S. d. Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die Austauschbarkeit von biologischen Arzneimitteln, die der Gemeinsamen Bundesausschuss erstmals zu...