Sommer, SGB V § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssic ... / 2.7 Aufnahmeverfahren (Abs. 7)

Rz. 41

Der GKV-Spitzenverband wird ermächtigt, das Aufnahmeverfahren zu regeln (Satz 1). Er wird gleichzeitig verpflichtet, bis zum 31.12.2017 eine entsprechende Verfahrensordnung vorzulegen. Der Rahmen wird durch den Verweis auf Abs. 3 bis 6, 8 und 9 vorgegeben. In der Verfahrensordnung werden die Einzelheiten zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis und der Fortschreibung einschließlich des Widerrufs und der Rücknahme der Aufnahmeentscheidung sowie der Streichung von Produkten aus dem Hilfsmittelverzeichnis geregelt (BT-Drs. 18/10186 S. 38). Damit wird ein rechtlicher, strukturierter und nachvollziehbarer Rahmen geschaffen, in dem die Abläufe und Verfahrensschritte transparent dargestellt sind. Für alle Beteiligten wird erkennbar, welche Anforderungen der GKV-Spitzenverband an

• Form und Fristen sowie Art und Weise der zu erbringenden Nachweise einschließlich der Nachweispflicht des Herstellers nach Absatz 10,
• das gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren einschließlich des Umgangs mit Stellungnahmen und
• das Procedere im Zusammenhang mit der Heranziehung wissenschaftlicher Expertise

stellt. Dabei bleibt es dem GKV-Spitzenverband unbenommen, in Abhängigkeit von den Produktgruppen auch fachlich begründete, unterschiedliche Regelungen zu treffen.

Rz. 42

Durch eine Konformitätsvermutung kann das Aufnahmeverfahren eine Nachweiserleichterung vorsehen (Satz 2). In der Verfahrensregelung kann festgelegt werden, dass von bestimmten Anforderungen auszugehen ist, wenn Zertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt oder die Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen werden. Dadurch behalten in der Praxis bewährte Instrumente und Nachweismöglichkeiten (z. B. Gütesiegel, Prüfzertifikate, Normenkonformität) auch weiterhin ihre Berechtigung (BT-Drs. 16/3100 S. 150).

Rz. 42a

In der Verfahrensordnung legt der GKV-Spitzenverband insbesondere Fristen für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest (Satz 3). Die Regelung ergeht vor dem Hintergrund, dass aktuell bei einer Vielzahl von Produktgruppen die Festlegungen im Hilfsmittelverzeichnis älter als 10 Jahre und überholt sind. Es wird sichergestellt, dass die Dynamik und Entwicklungen des Hilfsmittelmarktes zukünftig aktuell im Hilfsmittelverzeichnis abgebildet werden (BT-Drs. 18/10186 S. 38). Damit wird die Qualität der Versorgung gesteigert, die sowohl von der Weiterentwicklung der Produkte als auch von neuen, aktuellen Qualitätsanforderungen profitiert. Da die im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten, vielfältigen Produkte einer unterschiedlichen Innovationsdynamik unterliegen, hat der GKV-Spitzenverband dies bei der Festlegung der Fristen zu berücksichtigen. Insofern kann es zur Festlegung unterschiedlicher Fortschreibungsfristen kommen.

Rz. 42b

Bevor die Verfahrensordnung beschlossen wird, ist den Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene eine Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Satz 4). Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes einzubeziehen, der sich deswegen damit inhaltlich auseinanderzusetzen hat.

Rz. 42c

Die Verfahrensordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (Satz 5). Durch den Genehmigungsvorbehalt prüft das Bundesministerium, ob die Interessen der Krankenkassen, der Leistungserbringer und Hersteller sowie der Versicherten ausgewogen berücksichtigt wurden (BT-Drs. 18/10186 S. 38).

Rz. 42d

Die Anhörung der Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene (Rz. 42b) und der Genehmigungsvorgehalt (Rz. 42c) sind auch bei der Änderung der Verfahrensordnung zu beachten (Satz 6).

Rz. 42e

Der GKV-Spitzenverband erhebt Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben, wenn ein Verfahren über die Aufnahme eines Hilfsmittel in das Verzeichnis durchzuführen ist (Satz 7). Voraussetzung ist eine entsprechende Rechtsverordnung nach Abs. 8 des Bundesministeriums für Gesundheit.