0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung vom 1.1.2004 an neu in das SGB V eingefügt. Damit werden die Voraussetzungen geschaffen, ein fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu errichten, um den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drs. 15/1170 S. 105).
Rz. 2
Durch die Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung (9. ZustAnpV) v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) wurde Abs. 2 mit Wirkung vom 8.11.2006 an redaktionell angepasst. Die Bestellung der Institutsleitung hat danach im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit zu erfolgen.
Rz. 3
Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) mit Wirkung vom 1.4.2007 an ergänzt und konkretisiert:
- Zu den Aufgaben des Instituts gehört neben der Nutzenbewertung eine Kostenbewertung von Arzneimitteln (Abs. 3 Nr. 5).
- Die bisher beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) angesiedelte Aufgabe, die Versicherten über Krankheiten mit hohen sozialen und volkswirtschaftlichen Folgen zu informieren, wird auf das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen übertragen (Abs. 3 Nr. 6).
- Das Institut hat nach den international üblichen und akzeptierten Standards der evidenzbasierten Medizin zu arbeiten (Abs. 4).
- Die wesentlichen Betroffenen sind an der Arbeit des Instituts zu beteiligen (Abs. 5).
(BT-Drs. 16/3100 S. 151).
Rz. 3a
Das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) v. 16.7.2015 (BGBl. I S. 1211) fügt zum 23.7.2015 in Abs. 3 eine Nr. 7 an. Die Aufgaben des IQWiG werden um die Beteiligung an internationalen Projekten zur Zusammenarbeit und Weiterentwicklung im Bereich der evidenzbasierten Medizin erweitert.
Rz. 3b
Das Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) v. 12.12.2019 (BGBl. I S. 2494) hat mit Wirkung zum 18.12.2019 in Abs. 5 den Satz 3 eingefügt. Das Verfahren beim IQWiG zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird beschleunigt.
Rz. 3c
Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat mit Wirkung zum 19.12.2019 Abs. 3 um die Nr. 3 ergänzt. Die bisherigen Nr. 3 bis 7 werden die Nr. 4 bis 8. Das IQWiG ist berechtigt, Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien durchzuführen.
1 Allgemeines
Rz. 4
Die Rechtsvorschrift bildet zusammen mit §§ 139b (Aufgabendurchführung) und 139c (Finanzierung) eine Einheit, die mit dem GMG erstmals in das SGB V eingeführt worden ist.
Rz. 5
Aufgrund der in der Norm enthaltenen gesetzlichen Ermächtigung hat der G-BA (§ 91) das IQWiG gegründet (https://www.iqwig.de/). Es handelt sich um ein Expertengremium, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (BSG, Urteil v. 18.12.2012, B 1 KR 34/12 R).
Rz. 6
Träger des IQWiG ist die Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, eine rechtsfähige Stiftung des bürgerlichen Rechts. Das Institut ist fachlich unabhängig und arbeitet nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie.
Rz. 7
Das Institut erhält seine Aufträge ausschließlich vom G-BA oder vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Die Ergebnisse der Aufträge werden als Berichte, Rapid Reports (Schnellberichte), Dossierbewertungen oder Potenzialbewertungen veröffentlicht. Das Institut wird durch Zuschläge für stationäre und ambulante medizinische Behandlungen finanziert.
Rz. 8
Die Norm zielt darauf ab, den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten (BT-Drs. 15/1525 S. 127). Das Institut nimmt dazu eine unabhängige wissenschaftliche Bewertung des medizinischen Nutzens, der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Die Bewertung des medizinischen Nutzens soll nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und die Bewertung der Kosten-Nutzen-Relation nach den hierfür maßgeblichen international anerkannten Standards der Gesundheitsökonomie erfolgen. Dazu gehört auch eine Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln (§§ 35a, 35b).
2 Rechtspraxis
2.1 Organisation und Verfassung (Abs. 1)
2.1.1 Gründung
Rz. 9
Das Institut für Qualität und Wirtscha...