Sommer, SGB V § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel / 2.1.3 Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen (Abs. 1a) – aufgehoben

Rz. 9

Mit der Einfügung des Abs. 1a durch das 7. SGB V-ÄndG sollten nach dem Willen des Gesetzgebers Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31.12.1995 zugelassen werden, zur Erleichterung der Finanzierung von Arzneimittelinnovationen generell von der Festbetragsregelung ausgenommen werden. Damit sollte ein Anreiz zur verstärkten Innovation in der Arzneimittelforschung und zur Stärkung des Pharmastandortes Deutschland gegeben werden.

Rz. 9a

Das GMG hatte Abs. 1a neu gefasst. Durch die Regelung sollte die Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Wirkstoffen (Festbetragsgruppe 2), ermöglicht werden. Es wurden Festbetragsgruppen nur mit patentgeschützten Arzneimitteln gebildet; eine Gruppe soll aus mindestens 3 Arzneimitteln bestehen. Damit sollten für die gesetzliche Krankenversicherung Wirtschaftlichkeitsreserven des Preiswettbewerbs zwischen patentgeschützten Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse erschlossen werden. Wenn der Patentschutz für das zuerst in Verkehr gebrachte Arzneimittel einer neuen Wirkstoffklasse ausgelaufen war, konnten in die Gruppenbildung auch nicht patentgeschützte Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse einbezogen werden. Patentgeschützte Arzneimittel mit neuartigen Wirkstoffen einer neuen Wirkstoffklasse, für die es keine vergleichbaren Analog-Arzneimittel gibt, blieben von der Festbetragsbildung ausgenommen. Gleiches galt für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bewirken. Damit sollte der Anreiz zur Entwicklung von innovativen Arzneimitteln erhalten bleiben, da für diese Arzneimittel auch weiterhin keine Erstattungsobergrenzen durch Festbeträge bestimmt werden konnten und somit für den Hersteller Aussicht bestand, bei Abgabe dieser Arzneimittel zulasten der Krankenkassen höhere Preise zu erzielen. Durch die Regelung erwartete der Gesetzgeber zusätzliche Einsparungen i. H. v. rund 1 Mrd. EUR pro Jahr (vgl. BT-Drs. 15/1525 S. 87).

Rz. 9b

Die Erweiterung von Abs. 1a um einen Satz 3 durch das AVWG (Rz. 3a) sollte die Einbeziehung von patentgeschützten Arzneimitteln mit fester Wirkstoffkombination in Gruppen nach Abs. 1a ermöglichen.

Rz. 10

Abs. 1a ist durch Art. 1 Nr. 2b des am 29.7.2017 in Kraft getretene AMVSG (vgl. Rz. 3h) aufgehoben worden. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen unterliegen nach dem Inkrafttreten des AMNOG (vgl. Rz. 3d) der Nutzenbewertung nach § 35a. Nach Maßgabe des vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzens wird ein Erstattungsbetrag vereinbart. Da die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen damit nicht mehr frei ist, ist die Bildung von Festbetragsgruppen mit ausschließlich patentgeschützten Arzneimitteln nicht mehr erforderlich (BT-Drs. 18/10208 S. 26).