Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitt ... / 2.3.1 Arzneimittel mit Zusatznutzen (Abs. 3)

Rz. 30

Abs. 3 Satz 1 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Entschließung über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung, die nach Abs. 2 Satz 3 spätestens innerhalb von 3 Monaten nach dem nach Abs. 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise im Internet zu veröffentlichen ist. Für das Verfahren vor der Beschlussfassung verweist Abs. 3 Satz 2 auf die entsprechende Anwendung von § 92 Abs. 3a. Daraus folgt, dass vor der Beschlussfassung den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Vertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapieeinrichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Abs. 3 Satz 2 HS 2 sieht ferner vor, dass insofern auch Gelegenheit zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist.

Rz. 30a

Der durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (vgl. Rz. 4k) eingeführte eingefügte Satz 4 ist eine Folgeregelung zur Einfügung des § 35 Abs. 1d durch dieses Gesetz. Er stellt klar, dass in dem Beschluss von der Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nur solche Arzneimittel ausgenommen werden, für die ein positiver Feststellungsbeschluss nach Abs. 1d Satz 1 vorliegt. Die Liste nach § 130e soll nämlich nur Kombinationsarzneimittel enthalten, für die nicht die Ausnahme nach § 130e Abs. 1 Satz 2 gilt, d. h. nicht solche, für die ein positiver Feststellungsbeschluss nach Abs. 1d Satz 1 vorliegt.

Rz. 31

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Nutzenbewertung ist eine gutachterliche Stellungnahme (BT-Drs. 17/2413 S. 22), der eine doppelte Funktion zukommt. Zum einen ist der Beschluss über die Nutzenbewertung Grundlage für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages auf Bundesebene (§ 130b). Zum anderen ist der Beschluss nach Abs. 3 Satz 7 Teil der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und entfaltet daher Wirkung für den Vertragsarzt bei der Verordnung (vgl. auch § 7 Abs. 4 AM-NutzenV). Insofern ist der Beschluss über die Nutzenbewertung eine Feststellung hinsichtlich der Zweckmäßigkeit des Arzneimittels i. S. d. § 12 im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Entsprechend der Funktion einer gutachterlichen Stellungnahme kann der Gemeinsame Bundesausschuss von Ergebnissen der Nutzenbewertung abweichen, wenn dies zur Sicherung der Versorgung erforderlich ist. Gemäß Abs. 32 Satz 4 kann er zudem die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung befristen. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen (Abs. 3 Satz 6). Mit der Veröffentlichung wird der Beschluss wirksam.

Die Vorlagepflicht nach § 94 Abs. 1 (Abs. 3 Satz 7) gilt nicht, um das Verfahren zu beschleunigen. Allerdings kann das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen der allgemeinen Rechtsaufsicht die Rechtmäßigkeit von Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Nutzenbewertung gemäß § 91 Abs. 8 überprüfen.

Rz. 32

Bereits jetzt veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss zu einzelnen Beschlüssen aus Transparenzgründen auch eine englische Übersetzung, um die Öffentlichkeit zu informieren. Künftig gilt dies regelhaft für alle Beschlüsse nach § 35a Abs. 3. Der durch das TSVG (Rz. 4e) eingeführte Satz 7 (jetzt Satz 8) verpflichtet die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Übersetzung und Veröffentlichung des Beschlusses und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses. Dies hat innerhalb eines Monats nach Beschlussfassung zu erfolgen. Der Entwurf der Norm sah zunächst nur die Veröffentlichung einer Zusammenfassung der tragenden Gründe vor. Die letztlich Gesetz gewordene Änderung durch den Beschluss des 14. Ausschusses stellt klar, dass die vollständige Begründung zu übersetzen und zu veröffentlichen ist.

Die englische Fassung des Beschlusses und die tragenden Gründe dienen lediglich der Information, sie entfalten keine normative Wirkung. Sie sind auch nicht Bestandteil der Arzneimittelrichtlinie. Die Zusammenfassung soll sich auf die medizinisch-wissenschaftlichen Aspekte konzentrieren jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zusammenfassend zu dem Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe. Die Übersetzung in die englische Sprache soll es insbesondere anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ermöglichen, die darin enthaltene Information auch im Rahmen der von ihnen durchgeführten nationalen Verfahren zur Gesundheitstechnologiebewertung zu verwenden (amtl. Begründung BT-Drs. 16/6337 S. 90 sowie BT-Drs. 19/8351 S. 175 f.).