Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

§ 35a ist durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst worden. In seiner ursprünglichen Fassung enthielt § 35a eine Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Festsetzung von Festbeträgen im Rahmen einer Rechtsverordnung, die nur bis zum 31.12.2003 galt. § 35a in seiner alten Fassung wurde nicht mehr benötigt, weil auf dieser Grundlage angepasste oder festgesetzte Festbeträge nicht mehr in Kraft sind. Weiterhin gilt lediglich der bisherige Abs. 5, mit dem der Spitzenverband Bund der Krankenkassen verpflichtet wird, Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel zu erstellen und zu veröffentlichen. Diese Regelung ist nunmehr in § 35 Abs. 8 enthalten.

Gemäß Art. 12 ist die Norm am 1.1.2011 in Kraft getreten mit Ausnahme von § 35a Abs. 1 Satz 6 und 7, die am Tag nach der Verkündung des Gesetzes (Art. 82 GG) und damit am 28.12.2010 in Kraft getreten sind (Art. 12 Abs. 2). Das Gesetz ist im BGBl. 2010 Nr. 67, ausgegeben am 27.12.2010, verkündet worden.

Rz. 2

Sah der Entwurf des AMNOG noch vor, dass Einzelheiten zur Nutzenbewertung, zu den dabei zu verwendenden Formaten und insgesamt zum Verfahren der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bestimmt (BT-Drs. 17/3693 S. 72), so hielt der Ausschuss für Gesundheit (14. Ausschuss) eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit für erforderlich und insbesondere eine Präzisierung der Gegenstände der Rechtsverordnung aus Gründen der Rechtsklarheit nach Maßgabe von Abs. 1 Satz 7 für angebracht (BT-Drs. 17/3698).

Rz. 3

Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 28.12.2010 die Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Abs. 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V – Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV), BGBl. I S. 2324, erlassen, die ab 1.1.2011 gültig ist und zuletzt durch Art. 3 des Gesetzes v. 4.5.2017 (BGBl. I S. 1050) geändert wurde. Darin finden sich u. a. Regelungen zu Begriffsbestimmungen (§ 2), zum Anwendungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a (§ 3), über den Inhalt des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers (§ 4), zum Zusatznutzen (§ 5), zur zweckmäßigen Vergleichstherapien (§ 6) und zur Nutzenbewertung und Beratung (§§ 7, 8).

Rz. 4

Nach § 35a Abs. 1 Satz 8 ist der Gemeinsame Bundesausschuss ferner berufen, auf der Grundlage der Rechtsverordnung in seiner Verfahrensordnung (VerfO-GBA) weitere Einzelheiten zum Verfahren und zur Bewertung zu regeln. Die (Ergänzung der) Verfahrensordnung bedarf gemäß § 91 Abs. 4 Satz 2 der Genehmigung des BMG.

Durch den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einfügung eines Kapitels zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a v. 20.1.2011 ist dies erfolgt. Mit diesem Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Sitzung am 20.1.2011 seine Verfahrensordnung (VerfO-GBA) um ein 5. Kapitel erweitert. Darin finden sich Begriffsdefinitionen sowie Regelungen bezüglich des Nachweises des Zusatznutzens und der Bestimmung der Vergleichstherapie, zum Bewertungsverfahren und zur Beschlussfassung und Umsetzung der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie. Die Anlagen I und II beinhalten das Anforderungsformular für den pharmazeutischen Unternehmer und Einzelheiten zur Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a.

Rz. 4a

Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) hat mit Wirkung zum 28.6.2012 (gemäß Art. 15 Abs. 11) durch Art. 12b Abs. 5b eingefügt, der pharmazeutischen Unternehmern die Möglichkeit eröffnet, eine neue Nutzenbewertung zu beantragen, auch wenn die Jahresfrist noch nicht abgelaufen ist bzw. wenn keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen. Ferner wurde Abs. 7 Satz 3 mit Wirkung zum 26.10.2012 neu gefasst und dadurch der Gemeinsame Bundesausschuss angehalten, bei Beratungen des pharmazeutischen Unternehmers, die sich mit der Planung des Studienprogramms befassen, die zuständigen Bundesoberbehörden zu beteiligen.

Rz. 4b

Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) hat in Art. 3 Abs. 1 § 35a in Abs. 1 Satz 3 (Fristanpassung) und Abs. 5 Satz 4 (redaktionelle Korrektur der bisherigen Verweisung hinsichtlich der entsprechenden Anwendbarkeit des Abs. 5a) geändert. In Abs. 6 wurden Satz 3 und Satz 4 (Fristanpassung) neu gefasst, in Abs. 8 wurde die Übermittlung der für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach Abs. 1 präzisiert. Die Änderungen sind gemäß Art. 5 am 13.8.2013 in Kraft getreten.

Rz. 4c

Das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG) v. 27.3.2014 (BGBl. I S. 261) hat durch Art. 1 Nr. 1 Abs. 6 mit Wirkung zum 1.1.2014 aufgehoben.

Rz. 4d

Da...