Sommer, SGB V § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimi ... / 0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

§ 35b ist durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) in das SGB V eingefügt worden und mit Wirkung zum 1.1.2004 in Kraft getreten. Die Vorschrift trifft nähere Regelungen zu den Aufgaben des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bezüglich der Nutzenbewertungen und zur ärztlichen Verordnungsweise insbesondere von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.

Rz. 1a

Durch Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) wurde Abs. 3 Satz 1 der neuen Bezeichnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) angepasst.

Rz. 1b

Art. 1 Nr. 20 des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) hat mit Wirkung zum 1.4.2007 Abs. 1 neu gefasst und Abs. 2 geändert. Hintergrund der Änderung ist unter anderem, dass der Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu einer Kosten-Nutzen-Bewertung erweitert worden ist. Die Einbeziehung einer gesundheitsökonomischen Expertise in die Entwicklung von Methoden und Kriterien geht auf den Änderungsantrag des 14. Ausschusses (BT-Drs. 16/4247 S. 32) zurück.

Rz. 1c

§ 35b ist durch Art. 1 Nr. 6 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) nicht nur in der Überschrift geändert worden. Die Änderungen betreffen Abs. 1 Satz 1 und 2, 3 und 6; Satz 8 ist aufgehoben worden. Abs. 2 ist ebenso wie Abs. 3 und 4 neu gefasst worden. Die Änderungen waren erforderlich, um die Vorschriften zur Kosten-Nutzen-Bewertung an das neue Verfahren für Vergütungsvereinbarungen für Arzneimittel zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen nach § 130b anzupassen. Die Vorschrift enthält nunmehr ausschließlich Regelungen zu dieser Kosten-Nutzen-Bewertung. Die reinen Nutzenbewertungen, die der Gemeinsame Bundesausschuss für die Fassung seiner Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 benötigt, sind aufgrund der Ermächtigung in § 139a Abs. 3 Nr. 5 weiterhin möglich. Für Vergütungsvereinbarungen nach § 130b sind sie jedoch nicht erforderlich und werden daher auch nicht mehr in § 35b erfasst. Die bisherige Regelung zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zulassen sind, ist aus § 35b Abs. 3 in § 35c verschoben worden.

Die Änderungen sind am 1.1.2011 in Kraft getreten (Art. 12 Abs. 1 AMNOG).

Rz. 1d

Das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG) v. 27.3.2014 (BGBl. I S. 261) hat durch Art. 1 Nr. 1a in Abs. 1 Satz 3 dritter Teilsatz die Angabe "Abs. 2 Satz 3" durch die Angabe "Abs. 2 Satz 2" mit Wirkung zum 1.4.2014 ersetzt. Als Folge dieser Änderung erhalten der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen auch für das Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde.